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一项评估68Ga-PSMA 1 1 PET℃T或PET/MRI在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性的前目詹性、开

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
注射用68Ga-PSMA11
适 应 症:
前列腺癌
癌      种:
前列腺癌
受试者须满足以下所有标准才能入组:
1.自愿签署书面知情同意书。
2.年龄习8岁的中国男性。
3.经组织病理学确诊为前列腺腺癌、既往接受过根治性前列腺切除术和/或根治性放射治疗并出现生化复发的患者(PSA需为筛选前最多30天内所测),如下所述:
a.      既往接受过根治性前列腺切除术(RP)的患者RP至少6周后PSA20.2 ng/mL
b.      既往接受过根治性放射治疗(根据ASTRO-Phoenix共识定义)的患者
PSA较最低值升高ng/mL
4.Karnofsky体能状态60(或ECOG/WHO等效评分;附录1)。
5.同意在68Ga-PSMA 1 1给药后至少28天内实行严格避孕。
6.愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。
果存在以下任何一种清况,将从本研宄中排除:
既往1年内有其他恶性肿瘤病史,但未转移的皮肤基底细胞癌、皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表膀胱癌除外。
在68Ga-PSMA 11给药前,既往使用过放射性核素,间隔时间不足10个有效半衰期。
正进行或计划在研宄期间参加任何药物或器械临床试验。
己知对68Ga-PSMA 11活性成分或其组分过敏。
不能在进行PET扫描时平躺或保持静止,或不耐受PET扫描。
既往有乳腺佩吉特(Paget's)病史者。
既往1年内有临床骨折病史或持续至少3周的级贫血病史者。
受试者在筛选期的体格检查、ECG和临床实验室检查中存在异常,经研宄者判定,可能会影响安全性或依从性者。
研宄者认为不宜参加本试验者。
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