受试者须满足以下所有标准才能入组:
1.自愿签署书面知情同意书。
2.年龄习8岁的中国男性。
3.经组织病理学确诊为前列腺腺癌、既往接受过根治性前列腺切除术和/或根治性放射治疗并出现生化复发的患者(PSA需为筛选前最多30天内所测),如下所述:
a. 既往接受过根治性前列腺切除术(RP)的患者RP至少6周后PSA20.2 ng/mL
b. 既往接受过根治性放射治疗(根据ASTRO-Phoenix共识定义)的患者
PSA较最低值升高ng/mL
4.Karnofsky体能状态60(或ECOG/WHO等效评分;附录1)。
5.同意在68Ga-PSMA 1 1给药后至少28天内实行严格避孕。
6.愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。
果存在以下任何一种清况,将从本研宄中排除:
既往1年内有其他恶性肿瘤病史,但未转移的皮肤基底细胞癌、皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表膀胱癌除外。
在68Ga-PSMA 11给药前,既往使用过放射性核素,间隔时间不足10个有效半衰期。
正进行或计划在研宄期间参加任何药物或器械临床试验。
己知对68Ga-PSMA 11活性成分或其组分过敏。
不能在进行PET扫描时平躺或保持静止,或不耐受PET扫描。
既往有乳腺佩吉特(Paget's)病史者。
既往1年内有临床骨折病史或持续至少3周的级贫血病史者。
受试者在筛选期的体格检查、ECG和临床实验室检查中存在异常,经研宄者判定,可能会影响安全性或依从性者。
研宄者认为不宜参加本试验者。
本研宄流程分筛选期、基线期、成像期及随访期:筛选期:最多28天(第.28天至第.1天)基线期:1天(第0天)成像期:1、4天
给药:在第1天给予68Ga-PSMA-ll
成像:给药后50、100 min进行诊断「生PET℃T或PET/MRI扫描。
给药后访视:在注射期间和放射「生示踪剂给药后2小时内监测受试者的不良事件(AE),给药后2、4天电话随访,评估是否发生迟发性AEO 随访期:最多12士1个月
68Ga-PSMA-11 PET扫描阳性的受试者(经影像学中心审查评估)将在给药后6 个月(第1天)个月、给药后12个月(第1天)士1个月进行随访,以获得病理检查结果,PSA或传统影像学检查结果,以证实68Ga-PSMA-11 PET用于检测前列腺癌生化复发时在患者水平和区域水平的阳性预测值(PPV)。PSMA-PET 影像学中心审查(第1天)确定为阴性的受试者无需完成随访评估,因为他们会在第2天至第4天完成给药后访视,即视为完成了本研宄。