受试者信息
年龄
18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)
无
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄：≥18 岁且≤75 岁（Ia 期）；≥18 岁（Ib 期）；
4.预期生存时间≥3 个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治
疗的局部晚期或转移性实体瘤；
6.同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
8.体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内
做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2. 既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 类药物；
3. 严重心脏病、脑血管疾病病史；
4. QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
5. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
6. 在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤；
7. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
8. 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或根据 RTOG/EORTC定义的≥2 级的放射性肺炎、或在筛选期间疑似患有此类疾病；
9. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
10. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
11. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大血管；
12. 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
13. 有活动性中枢神经系统转移症状；
14. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-M14D1 任何辅料成分过敏的患者；
15. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
16. 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360mg/m2；
17. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
18. 需全身性治疗的活动性感染，知情前 4 周内发生过严重感染；知情前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
19. 首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验；
20. 妊娠或哺乳女性；
21. 有严重的神经系统或精神疾病病史；
22. 签署知情同意书前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
23. 签署知情同意书前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
24. 肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除病史或存在克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；
25. 计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的患者；
26. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
适应症
局部晚期或转移性小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤等实体瘤（要求化疗不能超过2线，靶向药 ，免疫不算线数）
试验药
中文通用名：注射用
BL-M14D1：
英文通用名：BL-M14D1 forInjection
商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药， 剂量范
围：0.66mg/kg-8.0mg/kg。用药时程：每 3 周给药一次（Q3W），
3 周为一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
