入选标准：
1. 年龄≥18 周岁；
2. 经病理组织学或细胞学诊断的前列腺癌，经研究者判断适合单纯内分泌治疗的患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后适合内分泌治疗的患者；
3. 血清睾酮≥150 ng/dL（1.50 ng/mL 或 5.2 nmol/L）（基于研究中心的测试结果）；
4. 预期生存至少 12 个月；
5. ECOG 评分 0~1 分；
6. 主要器官和骨髓功能在治疗前 7 天内，符合下列标准（在研究药物给药前 7
7. 理解并自愿签署 ICF；
8. 男性参与者需在签署 ICF 开始直至末次给药后 180 天采取充分的非药物避孕措施，并不得捐献精子。
排除标准：
1. 有脑转移、脊髓压迫或尿路梗阻存在证据；
2. 5 年内有其他恶性肿瘤病史或同时患有其他活动性恶性肿瘤。除外已经治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等；
3. 筛选访视前 4 周内接受过任何大型手术（包括但不限于经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术等），或计划试验期间接受大型手术治疗者；
4. 既往有肾上腺切除术、垂体切除术或有垂体病变；
5. 首次给药前 2 周内接受过放疗；
6. 既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗包括GnRH 受体激动剂、GnRH 受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过 6 个月，且在筛选前终止上述治疗超过 6个月者除外；
7. 确诊或疑似激素抵抗性前列腺癌患者；
8. 随机前 3 个月内使用过 5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）者；
9. 正在使用或计划在试验期间使用中药、中成药、保健品及可能影响血清睾酮浓度的药物的患者，若中药、中成药、保健品说明书适应证或功能主治中包含治疗前列腺癌、影响雄激素水平、壮阳等字样，至首次给药需停用≥4 周；
10. 已接受过研究药物、研究生物制品或研究性医疗器械，并在首次给药前 1 个月或相应药物的 5 个半衰期内停药，以较长者为准；
11. HBsAg 阳性且 HBV-DNA 高于可测量下限，HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于可测量下限；抗 HIV 抗体初筛阳性；
12. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
2) 静息状态下，12 导联心电图检查得出的 QTcF>450 ms；
3) 筛选前 6 个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；
4) NYHA 心功能分级≥Ⅱ级；
5) 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）；
6) 任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素：如低钾血症、先天性长QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁发生无法解释的猝死；
7) 筛选前 4 周或 5 个半衰期内（以较长时间者为准）使用延长 QT 间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物者，包括但不限于：奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等。
13. 1 型 糖尿 病或 血糖 控制 不佳 的 2 型 糖尿 病患 者（ 筛选 访视 时糖 化 血红 蛋白>8%）；
14. 有需要全身性类固醇治疗的（非感染性）肺炎史或目前患有肺炎/间质性肺病；
15. 既往有严重的中枢神经系统病史、疾病，如癫痫病史、癫痫或合并可能诱发癫痫的疾病；
16. 已知对本品活性成分或任一辅料，或合成的 LHRH 或 LHRH 衍生物过敏者；
17. 有重度哮喘史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿病史；
18. 有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义者，静脉采血困难或身体状况不能承受采血者；
19. 酗酒（筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 350 mL，或酒精量 40%的白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL），或酒精呼气检测阳性）、嗜烟（筛选前 3 个月内平均日吸烟量大于 5 支者）、吸毒、药物滥用者；
20. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响参与者完成本研究的伴随疾病或有临床意义的实验室检测结果；
21. 研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床研究（如肺间质性病变、其他严重疾病等）；
22. 性伴侣为育龄期女性但在研究期间及末次给药后 180 天内不愿采取有效避孕措施的患者。
本研究是一项开放、多中心的 I 期临床试验，旨在评估 SYH9016 注射液单药治疗在适合内分泌治疗的前列腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征，分为两个研究阶段（Stage I 和 Stage II），包含单次给药剂量递增研究、单次给药剂量 PK 扩展研究及多次给药剂量扩展研究，探索最佳给药剂量。
Stage Ⅰ
单次给药剂量递增研究采用传统“3+3”设计在适合内分泌治疗的前列腺癌患者中进行剂量递增研究，SYH9016 注射液起始剂量为 4 mg，后续剂量分别为 8 mg、12 mg，依次递增，腹部皮下注射给药，在单次给药 28 天内，观察耐受性和安全性。
