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评价 CUD002 注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中的 安全性、耐受性、有效性和药效动力学特征的开放、剂量递 增

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
CUD002 注射液
适 应 症:
卵巢癌
癌      种:
卵巢癌
3、受试者信息
年龄
性别
健康受试者
入选标准
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)女
1.女性,年龄在18-75周岁(含临界值),体重>45.0kg,并自愿签署知情同意书;
2.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的卵巢癌患者,WT-1阳性且存在至少一处用RECIST 1.1标准可测量的病灶:3.经研究者判断符合难治性/耐药复发性卵巢诊断的患者,既往接受过含铂化疗方案,即初始治疗或复发治疗过程中进展的患者或既往接受过含铂化疗方案且末次化疗时间与末次复发时间间隔<6个月的患者:
4.能提供足够、新鲜的肿瘤组织,满足基因检测要求:
排除标准
5.实验室检查必须符合下列条件:血常规:白细胞计数≥4X10~9/:淋巴细胞绝对值之1.0x109/L:血小板计数280x10~9/L:血红蛋自≥90g/L:血生化B:AST和ALTS2.5XULN(并发肝转移者≤5XULN):胆红素≤1,5XULN(对于Gilbert综合征患者,胆红素≤3XULN);碱性磷酸酶≤2.5XILN(并发肝转移者≤5XULN):白蛋白230g/L:血清肌和/或尿素≤1.5XULN且肌酐清除率≥50mL/min(Cockeroft-Gault公式):凝血功能:INR<1.7或PT延长时间<4秒:
6.以ㄎ棋逸刘治唚Ş謬墒疗引起的毒副反应,需要恢复至≤1级(CTCAE5.0),CTCAE2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发除外:
7.血管通路通畅,可实施外周血单个核细胞采集且采集到
≥1.0x10~9个单核细胞:
8.预计生鷴讦賧薙饫茶期大于3个月:
9,体華盼能餓概鸢壓挠况评分(PerformanceStatus,PS)评分为EC0G02分:10,有生育能力的受试者必须同意在试验期间和末次给药后至少3个月内使用医学有效的避孕措施,有生育能力的受试者在入选前7天鴛岕倡畴刘报内珒蛺倖⌒砜她及基线的妊娠试验必须为阴性。
1.对2种或2种以上药物过敏的过敏性体质或已知对CUD002注射液成份鎗趔佚细胞冻存液CS10、人血白蛋白、0.9%氯化钠注射液)过敏瀰圳誉
2.既往或当前诊断为骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML)者
3.有症状的脑转移或软脑膜转移者
4.患有严重的或者未能控制的疾病,包括但不限于:未能控制的严重心律失常、近3个月内发生过急性冠脉综合征、急性脑血管意外、未能控制的獺痫、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响受试者签署知情同意的精神疾患、免疫缺陷(切除除外)或其它研究者认为有可能使受试者基露于高风险伤害的疾病:5.HIV抗原抗体复合检测、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体阳性,或经乙肝表面抗原半定量等检查提示活动性乙肝(HBV-DNA载量<20copies/mL 除外)者:
6.存在以下既往疾病或伴随疾病:a)严重的自体免疫性疾病且长期(超过2个月)需要全身免疫抑制剂(类固醇)治疗,或患有免疫介导的症状性疾病(包括溃疡性结肠类、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎(例如韦格纳肉芽肿病))者:b)既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病者:c)既往诊断为中毒性表皮坏死松解症(TEN)者:d)患有任何精神疾病,包括痴呆、精神状态改变,可能会影响知情同意和相关问卷理解者:e)研究者判定患有严重不可控疾病,可能会影响接受本试验治疗者:f)既往5年内患有其他活动性恶性窑怖刹角滌C风雷玆颧年敦添恊狄彳藎语馳兩倥焘喃睦焕诱宫如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌),已经完全治愈且不需要随访治疗者除外:
7.哺乳期且不愿意放弃哺乳者:
8.既往2年内接受过细胞免疫治疗(包括:CIK、DC、DC-CIK、LAK

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