1、须能理解和自愿签署书面知情同意。

2、年龄≥18岁。

3、在筛选前至少12周前，依据相应疾病分类标准，具备明确的临床诊断。SLE：基于2019年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）分类标准，临床诊断为SLE。

4、对标准治疗（激素、免疫抑制剂等至少2种一线治疗药物）应答不佳、治疗后复发、因其他原因不适合相应治疗的自身免疫性疾病患者。

5、筛选期，基于研究者认可的临床实验室检测符合以下标准：SLE及狼疮肾炎：抗核抗体（ANA）阳性，和/或抗dsDNA抗体阳性。对于SLE及狼疮肾炎患者，筛选期SLEDAI-2000（2K）评分≥6分，其中临床评分≥4分。

6、筛选前至少12周接受下列基础用药标准治疗，入组前用药方案需至少稳定4周，且预计研究期间可继续稳定用药（注：除外研究期间因不良反应等，研究者可决定下调剂量）；或如对基础治疗不耐受或因任何原因不合适而停药者，经研究者确认也可纳入。SLE：使用以下至少一种药物：抗疟药；单一免疫抑制剂；口服糖皮质激素（OCS）。用药剂量如下：羟氯喹（HCQ）≤400mg/d；泼尼松≤20mg/d或等效治疗；硫唑嘌呤（AZA）≤200 mg/天或6-巯基嘌呤≤100mg/天，甲氨蝶呤（MTX）≤25mg/周，吗替麦考酚酯（MMF）≤2g/天。

7、无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常，筛选期实验室检查结果需符合下列标准。注：检查日前7天内未接受过输血、促进白细胞生成药物（如集落刺激因子）、促红细胞生成素或促血小板生成素。

8、女性受试者需符合以下标准：1) 手术绝育或绝经后≥2年或育龄女性（后者包括绝经后<2 年），妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和末次研究给药后至少90天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药。2) 同意在研究期间和末次研究给药后至少90天内不哺乳。

9、男性受试者需符合以下标准：如未进行绝育手术且可能发生导致怀孕的性行为，同意在研究期间及末次研究给药后至少90天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。