(1鐨椅)頷疎貨恧鋇环主要入选标准:
1. 既往接受过至少3线治疗的R/RMM 患者,包括至少1种蛋白酶体抑制剂和至少1种免疫调节剂(IMiD)。浆细胞白血病(PCL)患者既往至少接受过1线治疗。根据 Rajkumar2015 中提供的指南定义治疗线数。患者必须针对每线治疗接受至少1个完整周期的治
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2根据多发性骨髓瘤IMWG2016和浆细胞白血病IMWG2013,患者必须在末次治疗后或治疗期间发生疾病进展。
3患者必须有基于至少一个以下参数的可测量疾病:
1)血清M蛋白25 g/L(0.5 g/dL);
2)24 小时尿M蛋白≥200 mg:
3)血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的多发性骨髓瘤患者的血清游离轻链(SFLC)比值异常且受累FLC2100mg/L(10 mg/dL);
4)循环浆细胞25%(仅用于PCL患者):
4.预计生存期>12周:
美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-1分:5.
(2)主要排除标准:
1. 存在 HIV、梅毒感染、活动性乙型肝炎病毒感染(HBSAg 阳性和 HBV-DNA 高于检测限)或者活动性丙型肝炎病毒感染(HCV抗体和HCV-DNA均阳性):
当前存在任何不可控的活动性感染,包括但不限于活动性结核患者(研究者判断):2既往接受过异体干细胞移植:签署知情同意书前12周内接受过自体干细胞移植:3.
签署知情同意书前14天内接受针对研究疾病的治疗,包括但不限于细胞毒性治疗、蛋白亚ブ凿喚乩╭堝酶体抑制剂、免疫调节剂、靶向疗法、放疗、表观遗传治疗、单克隆抗体、或试验性药物治疗,或使用过侵入性的试验性医疗器械。如果放射野覆盖s5%的骨髓储备,则无论放疗结束日期是哪天,患者受试者都有资格参加研究;
签署知情同意书前7天内接受相当于>15mg/日泼尼松的全身性糖皮质激素类药物,局部使用的糖皮质激素类除外:
筛选前6个月内有以下任何心脏疾病的患者:6.
1)纽倫约心脏协会(NYHA)III或IV级心力衰竭
2)筛选顸ⓧ蕳底萼飊鳍注萭溴韩个月发生心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或不稳定型心绞痛
3)有临床意义的未受控制的心律失常病史,例如室性心律失常
有重度非椐敘碈坋猎沆苁滀鱉卒柱性心肌病病史4)超声心动图或多模式采集(MUGA)扫描评估的左心室射血分数(LVEF)<45%5’
6) 研究者认为可能因参加本临床试验而危及患者健康的其他心脏疾病7.患有活动性自身免疫疾病,包括但不限于银屑病、类风湿性关节炎等需要长期免疫抑制治疗的:
存在过去2年内需要治疗或未完全缓解的第二原发恶性肿瘤,以下除外:已成功治疗的8.非转移性基底细胞瘤或鳞状细胞皮肤痛、非转移性前列腺癌、乳腺或宫颈原位痛、非肌肉浸润性膀胱癌、或者甲状腺癌等恶性程度低的肿瘤;
患有已知的有症状的中枢神经系统(CNS)疾病,或怀疑CNS转移:9.10.研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求,或存在其他原因不适合参加本临床试验。