► 年龄接近18岁时，仔细核对出生日期与签署知情同意书的日期，核实是否≥18岁；
► 年龄≥75岁时，仔细关注ECOG评分以及患者整体状况；
► 对于瘤种本身生存期较短的患者（胆管癌等），需要结合既往接受治疗情况以及患者本身状态，与PI确认预计生存时间是否≥12周。
3ECOG体能状态评分为0或1。
4预计生存时间 ≥ 12周根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶或可评估病灶。
◼ 手术不可切除或转移性实体瘤：1）排除血液瘤；2）预行新辅助治疗的，不予以入组；
◼ 提供最近的影像学报告；如疾病进展，则须同时提供至少一次先前的影像学报告（可证明经前线治疗后疾病进展）；
◼ 仅有一个可测量或可评估病灶时，未经局部抗肿瘤治疗，且为颅外病灶；
◼ 这些影像报告需发与申办方医学部审核；
◼ 如患者不耐受既往治疗，需提供患者不耐受的书面病例。
6经组织学或细胞学证实的手术不可切除或转移性实体瘤，且既往至少一种标准治疗失败、无标准治疗或无法耐受标准治疗或接受标准治疗后无效，或进行试验性药物临床试验是公认的治疗标准（既往接受过泛FGFR抑制剂或未接受过FGFR抑制剂的患者均允许入组）。
有足够的器官功能水平（首次给药前14天内未输血及血制品，未使用G-CSF或其他造血刺激因子进行纠正治疗）：
◼ 中性粒细胞计数 ≥ 1.0 x 109/L
◼ 血小板 ≥ 75 x 109/L
◼ 血红蛋白 ≥ 90 g/L
◼ 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（Gilbert’s综合征患者 ≤ 3 x ULN）
◼ AST 和 ALT ≤ 3 x ULN（肝转移患者，ALT和AST ≤ 5×ULN）
◼ aPTT和PT (INR) ≤ 1.5 x ULN
◼ 血清肌酐≤1.5 x ULN，或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）
◼ QT间期 ≤ 470 ms（通过使用Fridericia公式修正）
► 由于FGFR2血液学毒性并不显著，血常规异常允许患者择期复查，不作过于严格的要求。
► 由于同类药（FGFR抑制剂）均报道有不同程度的肝酶升高；且GLP试验结果表明3HP-2827引起试验动物的肝酶升高；同时胆管癌或其他肝脏肿瘤本身可能会造成肝酶升高；故本实验需对患者的胆红素水平和肝酶水平给予充分关注，以防止非试验药物引起的肝酶升高影响DLT评估。
► 如患者因既往治疗或其他原因存在一过性的/可逆的肝损伤，允许患者进行一定程度的保肝治疗。
► 肝功能筛选前14天禁止使用任何保肝治疗
► 筛选期行3次心电图检查，取QTcF平均值作为基线以及评估是否＞470ms；
► 除入组标准要求外，血磷异常亦应给予关注；对于血磷已有升高者，如不能在入组本试验前恢复至要求的水平（≤1级），原则上不能入组。
► 对于其他电解质异常（钾、钙等）需同样关注，尽量减少这些因素对—— Confidential QTcF—— 的影响。
注意 事 项
有生育能力且非哺乳期的妇女在开始研究治疗前7天内妊娠试验为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后1个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；对于伴侣为育龄期女性的男性患者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用高效避孕措施。
基因检测书面证明患者血液和/或肿瘤标本中存在FGFR2基因改变（如融合、重排、突变、扩增）。
其他潜在的FGFR2异常（如FGFR2蛋白表达增加或mRNA转录水平增加）可在申办方准许的情况下入组剂量递增阶段。
◼ 本研究可以提供普筛，仅针对胆管癌患者。如患者既往没有基因检测报告，可以以组织切片送检进行普筛。
◼ 如既往进行过基因异常的检测，检测报告可以是第三方检测公司，或院内检测结果（需关注并提前说明）
◼ 可接受的FGFR2异常包括各类型基因异常、蛋白过表达或mRNA转录水平增加
◼ 目前更主要是集中于肝内胆管癌，携带有FGFR2融合或者重排。
► 当患者是其他临床试验出组的患者，其检测报告来源于前一次临床试验，患者当前无纸质报告时，需患者联系前次试验申办方或临床医生以获得纸质报告，或者相关病历上有记录检测结果。
FGFR2基因检测（普筛）
1、招募发掘适合普筛的患者，并发送资料至申办方初审；
2、医院CRC协助安排招募推荐的患者在本院的普筛工作：
⚫ 组织样本：获取切片（病理科？武汉同济：外院切？）并送检
⚫ 血液样本：采集血样并送检
以上样本二选一，且优先组织切片，除非组织切片不足或者实验室反馈组织切片不合给
➢ 手术组织切片需求量：普筛需要5张，如果普筛结果符合本研究的要求，入组前还需要收集10张，故一共需要保证患者能够提供15张既往手术组织切片。
因血液中的ctDNA会受到既往肿瘤治疗的影响，所以血样会要求抗肿瘤治疗后建议3周后再采血，患者是否能接受这个时间间隔，是需要跟患者明确沟通的，所以组织样本切片最合适。
