受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 1.年龄18~75周岁(包含临界值),性别不限。
2.经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者。
3.剂量递增Ia期:根据RECIST 1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;剂量扩展Ib期:根据RECIST 1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展)。
4.ECOG体力评分: 0-1分。
5.预计生存时间3个月以上。
6.主要器官功能基本正常
7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);具有生育能力的女性患者首次给药前1周内的血妊娠试验必须为阴性。
8.参与者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准 1.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
2. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤。
3. 既往曾接受过其他KIF18A抑制剂治疗。
4. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
5. 既往接受过KIF18A抑制剂
6. 脑膜转移或具有临床症状的脑实质转移
7. 有活动性感染,且首次给药前2周内需要口服或者静脉抗感染治疗者。
8. 有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性。
9. 活动性乙型肝炎
10. 有严重的心脑血管疾病史
11. 有其他恶性肿瘤史
12. 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如慢性腹泻、肠梗阻等)
13. 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组
14. 目前患有间质性肺病者
15. 已知有酒精或药物依赖。
16. 精神障碍者或依从性差者。
17. 既往有严重过敏史,或对多种药物有过敏史。
18. 妊娠期或哺乳期女性。
19. 研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床研究
试验分组
试验药 序号 名称 用法
1. 中文通用名:HS387片:
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服
用药时程:3周为一个给药周期
2. 中文通用名:HS387片:
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:口服
用药时程:3周为一个给药周期
3. 中文通用名:HS387片:
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服
用药时程:3周为一个给药周期
对照药 无