入选标准

患者必须符合以下所有标准，才有资格入组本试验：

1. 患者本人或其法定监护人（如适用）理解并遵守研究流程，同意参加临床试验并签署知情同意书；
2. 年龄为18-75周岁（含临界值），男女不限；
3. 根据国际抗癫痫联盟（ILAE）2017年癫痫分类，符合局灶性癫痫诊断，病程≥2年；
4. 临床表现符合单侧颞叶内侧癫痫（MTLE），磁共振成像（MRI）显示足够支持单侧颞叶内侧硬化（MTS）的影像学表现，脑电图（EEG）监测结果与颞叶内侧区域起源一致；
5. 使用至少2种抗癫痫发作药物（AEDs）以推荐剂量或最大耐受剂量治疗未能控制发作；
6. 筛选前3个月内，癫痫发作频率平均≥4次/28天；筛选期间连续8周前瞻性患者日记发作频率也需符合该标准，若在筛选前有质量可靠的患者日记，其不超过4周的记录也可计入，确保筛选期间总的评估时长为8周；
7. 入组前服用稳定剂量的抗癫痫药物≥1个月；
8. 患者具有良好的体质或稳定的伴随疾病，且具有以下器官功能：
   • 中性粒细胞计数≥2.0×10⁹/L；
   • 白细胞计数≥4.0× 10⁹/L；
   • 血小板计数≥100× 10⁹/L；
   • AST、ALT≤2.5 倍正常值上限；
   • 总胆红素≤1.5 倍正常上限；
   • 血肌酐≤1.5 倍正常上限；
   • 估计肾小球滤过率（eGFR）≥ 60 mL/min/1.73 m²(使用CKD-EPI 公式计算)。
9. 育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性。所有受试者及其伴侣同意从签署知情同意书开始至细胞移植后2年内采用无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取研究者认为有效的避孕措施；
10.  患者具有良好的依从性，入组前患者日记完成率≥80%。

排除标准

符合以下任一标准的患者均将从本试验中排除：

1. 癫痫由其他进行性神经系统疾病（包括但不仅限于脑肿瘤、神经退行性疾病、多发性硬化等）引起，或仅有意识保留不伴可观察表现的局灶性癫痫者；
2. 有癫痫手术史（包括但不限于颞叶切除术、DBS和VNS等）；
3. 在入组前 12 个月内有癫痫持续状态史；
4. 颅骨或颅内有长期植入物；
5. 伴有严重的全身性疾病或功能障碍：

• 心脑血管疾病，如：充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级为Ⅱ级或以上）、严重心律失常、心肌梗塞、深静脉血栓形成和肺栓塞等血栓事件、冠脉搭桥术或影响研究结果评价的严重肺心病或肺动脉高压以及筛选前3月内发生的不稳定心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作等；
• 慢性呼吸系统疾病、严重的慢性阻塞性肺病（COPD）；
• 高血压控制不充分（定义为经降压药物治疗后，收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100mmHg）；
• 血糖控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白＞9.0%）。
• 凝血功能检查异常有临床意义者（凝血酶原时间≥1.5倍正常值上限，活化部分凝血酶时间≥1.5 倍正常值上限），或患者长期使用抗凝血剂，且不能中断使用；

6. 原发性或继发性免疫缺陷患者（如先天性免疫缺陷疾病、HIV/AIDS、长期使用免疫抑制药物导致的继发性免疫缺陷等）、正在接受免疫抑制治疗的患者（如器官移植受者、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等），以及其他免疫系统功能异常的患者（如活动性感染、未控制的自身免疫性疾病等）；
7. HBsAg 阳性者(若 HBsAg 阴性且 HBcAb 阳性，HBV-DNA 阳性者不可入组)、HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性者、HIV 抗体阳性者或特异性梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
8. 受试者在筛选前 6 个月内存在机会性感染的临床表现或证据，如巨细胞病毒结肠炎、EBV 感染或侵袭性真菌感染等；
9. 与结核感染相关符合以下情况的：

a. 有活动性结核(TB)感染证据。
b. 有活动性结核（TB）病史但没有完整的治疗记录。
c. 有潜伏性结核感染证据并且未经规范性预防治疗。

10. 患者入组前一年内有明确的自杀意图、计划或行为；
11. 患有严重精神障碍（如重度抑郁症、精神分裂症等）；
12. 既往头部CT/MRI检查显示有脑外伤、脑血管畸形、脑积水、脑肿瘤等脑损伤，或海马及其他脑区的脑影像异常导致手术风险明显增加的患者；
13. 半年内做过研究者认为对本试验有影响的外科手术者，或不能耐受全麻或立体定向手术者；
14. 有严重过敏或超敏反应史或已知的超敏反应史或对研究的细胞药物或其辅料不耐受史；
15. 既往5年内罹患过恶性肿瘤，除外已经痊愈超过 5 年的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌；

16. 签署知情同意前3个月内参与过其他任何干预性临床试验者；
17. 怀孕或正在哺乳的妇女；
18. 研究者判断其他不适合参加临床研究的情况。