筛选期D-28~D-1/基线期D-7~D-1
Ø 收集一般资料、生命体征、体格检查、血妊娠试验(仅限育龄期女性)、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、ECOG评分、输血四项、12-导联心电图、肿瘤标志物、免疫细胞亚群、胸部+上腹部+下腹部CT平扫+增强(有转移灶的增加转移灶附近的CT)、PET-CT、肝功Child-Pugh评分、肿瘤评估、记录合并用药。
Ø 进行以下基线评估和检查:
生命体征、体格检查、血妊娠检查(仅限育龄期女性)、ECOG评分、肿瘤标志物、胸部+上腹部+下腹部CT平扫+增强(有转移灶的增加转移灶附近的CT)、PET-CT、肝功Child-Pugh评分、肿瘤评估、记录合并用药。
试验期间
治疗观察期D1~W24/维持观察治疗期
Ø 生命体征、体格检查、血妊娠试验(仅限育龄期女性)、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、ECOG评分、12-导联心电图、肿瘤标志物、免疫细胞亚群、胸部+上腹部+下腹部CT平扫+增强(有转移灶的增加转移灶附近的CT)、PET-CT、肝功Child-Pugh评分、肿瘤评估、细胞药代动力学、细胞输注、记录不良事件、记录合并用药。
注:循环治疗观察期:每24周后,研究者对患者进行评估,根据评估结果,研究者可将研究治疗进入下一个24周的维持治疗观察周期。在治疗观察期间,如果出现以下情况需要终止治疗:疾病进展、临床获益消失、无法耐受的毒性反应、患者死亡、撤回知情同意、失访、研究者判断其需退出治疗、申办方终止研究,以先发生者为准。具体治疗方案同前。观察项目同治疗观察期W2-W24访视项目。
治疗结束/提前退出访视
研究者观察受试者异常情况,如发现符合退出标准,经研究者判定后予以退出,并在研究病历中记录退出原因。
Ø 生命体征、体格检查、血妊娠试验(仅限育龄期女性)、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、ECOG评分、12-导联心电图、肿瘤标志物、免疫细胞亚群、胸部+上腹部+下腹部CT平扫+增强(有转移灶的增加转移灶附近的CT)、肝功Child-Pugh评分、肿瘤评估、细胞药代动力学、记录不良事件、记录合并用药。
随访期
安全性随访
Ø 生命体征、体格检查、血妊娠试验(仅限育龄期女性)、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、ECOG评分、12-导联心电图、肿瘤标志物、免疫细胞亚群、胸部+上腹部+下腹部CT平扫+增强(有转移灶的增加转移灶附近的CT)、肝功Child-Pugh评分、肿瘤评估、细胞药代动力学、记录不良事件、记录合并用药。
生存随访
每3个月±7天对受试者进行一次生存随访,受试者需回院进行身体状况问询、受试者目前采取的抗肿瘤治疗(如开始-结束时间,用药名称等)、肝肾功能检查、免疫细胞亚群检查、影像学检查(影像学检查可接受28天内的结果)。