试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求
2 年龄≥18周岁，男女不限
3 组织病理学确诊的局部晚期不可切除、复发或转移性肿瘤患者，经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、没有标准治疗或标准治疗目前不适用
4 研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有1个靶病灶
5 能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本
6 ECOG PS评分：0或1
7 预计生存期≥3个月
8 具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查符合要求
9 具有生育能力的受试者必须同意在签署ICF至末次给药后至少90天内采取有效避孕措施。育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
1 既往接受过靶点为CCR8的治疗方案，包括但不限于单抗、双抗、小分子化合物、抗体偶联药物（ADC）和细胞治疗等
2 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏，或对任何QLP2117和QL2107制剂成分过敏
3 首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗
4 既往接受免疫治疗导致永久停药的患者
5 首次给药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗
6 在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史
7 首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗
8 首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
9 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术
10 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级
11 首次给药前5年内患有其他活动性恶性肿瘤
12 存在中枢神经系统转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎或有软脑脊膜病史
13 筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、活动性肺部感染或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征
齐鲁2117 目前只要肠癌
内控标准相关：
1.状态好，年龄≤70岁
2.MSS/pMMR结直肠癌、MSI-H/dMMR结直肠癌
3.无脑转
4.提供3年内存档或新鲜取样肿瘤组织样本（进行CCR8等检测），不要求阳性/阴性才入组，能给合格的样本即可--样本寄到中心实验室，在没有质疑或者质疑解答完成的情况下，3个工作日内出
5.肿瘤负荷＜100mm
6.肠癌：
MSI-H/dMMR结直肠癌需要免疫治疗，既往治疗线数3线内;
MSS/pMMR结直肠癌不要求既往免疫治疗，既往治疗线数2线内;
8.无广泛转移
9.无活动性感染
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:QLP2117注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:100 mg：5mL
用法用量:250或500 mg 静脉滴注
用药时程:3周给药一次
2 中文通用名:QL2107注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:100mg:4ml
用法用量:200 mg 静脉滴注
用药时程:3周给药一次
对照药 无
