研究药物：GW5282片（I/II期）

登记号：CTR20251503

试验类型：单臂试验

适应症：非霍奇金淋巴瘤（二线及以上）

申办方：格物生物技术（江苏）有限公司

用药周期

GW5282片的规格：20mg；120mg。用法用量：单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药28天为1个周期；具体服药剂量按照患者加入的剂量组（40mg, 80mg, 120mg, 180mg, 240mg）决定。用药时程：单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药28天为1个周期。

入选标准

1、所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。

2、男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需≥18周岁。

3、东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分0-2分，且在过去两周内无明显疾病恶化。

4、受试者须经过标准治疗后出现复发、难治或不耐受，且有经细胞学或组织病理确诊NHL（包括但不限于滤泡性淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤等）。

5、受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，存在至少一个可测量病灶。

6、足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。

7、受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。

8、受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。

排除标准

1、本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。

2、淋巴瘤累及中枢神经系统。

3、治疗史或当前治疗达到方案排除标准。

4、正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。

5、方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。

6、支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。

7、受试者在近2年内诊断有除淋巴瘤之外的其它恶性疾病。

8、对GW5282药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。

9、本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。

10、哺乳期或怀孕的女性受试者。

11、受试者之前曾服用过GW5282。