和抗 CD38 抗体):每线治疗有至少一个完整的治疗周期，除非对该治疗的最佳缓解状况记录为疾病进展。复发性:既往接受治疗后出现疾病进展(PD)的患者。难治性:患者在既往治疗中获得微小缓解(MR或更好疗效的患者末次治疗后 60 天内未取得 MR 水平以上的反应,包括两种:疾病对治疗未反应，但是无进展:疾病对治疗不但无反应且疾病在进展。
(4)美国东部肿瘤合作组体能状况评分(ECOG 评分)≤2 分:
(5)预期生存期不少于 12 周:
(6)筛选时相关检测指标包括以下至少一项标准:
·血清 M 蛋白≥5g/L:
·尿M 蛋白20.2g/24h:
·血清 FLC 比值异常，受累 sFLC20.1g/L:(7)可建立单个核细胞采集所需的静脉通路，且经研究者判断可进行单个核细胞采集:
(8)器官功能需满足以下标准:
血常规:血红蛋白(HGB)>80g/L(检查前7天未输血)，血小板(PLTP50x10%L(检查前 7 天未输血)，淋巴细胞绝对计数(ALCP500/L 或 CD3*淋巴细胞>150/uL，中性粒细胞绝对计数(ANC)1.0x10%(检查前 7 天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子):
凝血功能:凝血酶原时间(PT)<1.5x正常值上限(ULN)，部分凝血酶原时间(APTT)<1.5xULN，国际标准化比值(INR)<1.5xULN:肝功能:丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)<3xULN,总胆红素(TBIL)<1.5xULN(先天性胆红素血症患者除外，如Gilbent 综合征):
肾功能:肌酐清除率(Cockcrof-Gault 公式)240mL/min/1.73m?:心肺功能:左心室射血分数(LVEF)250%，室内空气血饱和度(SpO2)292%6:
(9)能够并愿意遵守研究方案和随访计划，且签署书面知情同意书。
符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本临床试验:(1)单个核细胞采集前接受过任何可能影响 CAR-T 细胞活性的治疗:6周内接受过含苯达莫司汀或氟达拉滨治疗:8周内接受过抗T细胞单克隆抗体、供者淋巴细胞输注及中枢神经系统放疗:4周内接受过抗CD38 抗体:2周内接受过全身性联合化疗、来那度胺及其同类免疫抑制剂、硼替佐米及其同类蛋白酶体抑制剂等治疗:72h内应用过治疗剂量(泼尼松27.5mg/d 或等效剂量)糖皮质激素:(2)单个核细胞采集前4周内有疫苗接种史:
(3)存在活动性出血，或静脉血栓栓塞事件(如肺栓塞或深静脉血栓形成)需要抗凝:
(4)巨细胞病毒 DNA 和/或结核分枝杆菌筛查呈阳性，或单个核细胞采集前14天内存在任何未控制的活动性感染:
(5)HBV-DNA 高于研究中心检测下限的受试者:丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周血 HCV-RNA 高于研究中心检测下限的受试者:HIV抗体阳性者:梅毒初筛抗体阳性者:
(6)患有中枢神经系统(CNS)疾病(癲发作疾病、有临床意义的脑血管缺血/出血、痴呆):多发性骨髓瘤累及 CNS 或有 CNS 受累症状(包括颅神经病变和大范围病变或脊髓压迫):
(7)惠者目前有活动性自身免疫性疾病、存在自身免疫性疾病病史且可能复发的受试者、过去2年内发生过需要全身性治疗(例如使用解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫病:(8)诊断为免疫缺陷或本研究入组用药前7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法:
(9)患有严重的伴随情况或疾病，研究者认为会使受试者处于不适当的风险或干扰研究，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性
双靶点CAR-T新星：KQ-2003突破多发性骨髓瘤治疗瓶颈
KQ-2003的核心价值在于其全球首创的双靶点并联设计。不同于传统单靶点CAR-T，它能同时靶向BCMA（B细胞成熟抗原）和CD19两个关键抗原。通过并联结构设计和信号域优化，该产品显著提升CAR-T细胞的持久性与抗肿瘤活性，同时降低传统CAR-T治疗后常见的复发风险。这种设计直击多发性骨髓瘤治疗的痛点——肿瘤细胞抗原逃逸导致的疾病复发。2024年ASH年会公布数据为23例患者，其中5例无血液学指标，剩余18例可评估患者的ORR为100%，但sCR/CR为14例（77.8%），VGPR为4例（22.2%）。KQ-2003的12个月PFS率75.3%高于同类产品。当前多发性骨髓瘤CAR-T治疗领域竞争激烈。2023年6月，驯鹿生物的全人源BCMA CAR-T疗法伊基奥仑赛在中国获批上市，其在103例患者中达到96%的总体缓解率，其中74.3%达到严格意义的完全缓解。2025年1月，该产品又向新加坡提交了上市申请。而科弈的KQ-2003作为双靶点产品，有望解决单靶点治疗后复发问题。2024年ASH年会公布科济药业赛恺泽® CR率为71.6%。根据医药魔方数据库统计，在全球BCMA/CD19双靶CAR-T研发管线中，KQ-2003排名第三，仅次于阿斯利康旗下亘喜生物的同类产品
