受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁。
2 经研究者确认的，由组织病理确诊MCL。
3 既往接受过MCL 的治疗需满足： 至少1 线抗CD20 治疗，且至少1 种含BTK 抑制剂的治疗。
4 最后一线治疗失败。
5 根据Lugano 2014 标准，至少有一个可测量病灶。
6 ECOG 评分为0~2。
7 受试者必须具有充分的器官功能。
8 预期生存时间> 3 个月。
排除标准
1 母细胞样或多形性MCL。
2 当前或既往有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史。
3 入组前3年内，患有其他恶性肿瘤的患者，方案规定的瘤种除外。
4 既往使用过BCL-2 抑制剂。
5 当前存在需要系统治疗的活动性感染。
6 无法吞咽片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病。
7 末次使用CYP3A 强效、中效抑制剂或诱导剂以及P-gp 抑制剂距离首次试验用药时间不足5 个半衰期，或者计划参与本研究期间同时使用上述药物。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ICP-248
英文通用名:ICP-248 Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:按方案规定给药。
用药时程:按方案规定给药。
2 中文通用名:ICP-248
英文通用名:ICP-248 Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:按方案规定给药。
用药时程:按方案规定给药。
对照药 无
4）复发进展1201项目MCL套淋，MZL边缘区淋巴瘤-G和H队列要求:
其他BTKi治疗因不能耐受停药，但非治疗失败的患者
BTKi治疗后非治疗失败，如：治疗后获得CR/PR，PD发生于停药6个月后；或治疗不满6个月，评估为SD
没有暴露过任何BTKi的患者
侵袭性套细胞淋巴瘤如母细胞亚型、多形性亚型或 Ki-67 增殖指数>50%，需沟通是否可以入组，1201项目具体队列：
1、G队列，ICP248联合奥布替尼，需要BTK非难治的MCL患者
2、H队列，ICP248联合奥布替尼，需要BTK非难治的MZL患者
3、I队列，ICP248联合利妥昔，需要经 BTKi 治疗的 CLL/SLL患者
4、J队列，ICP248联合奥布替尼，需要不论 BTKi 暴露史的 CLL/SLL患者（仅接受诺诚健华1203项目或亚盛1L CLL研究中疾病进展的受试者）（包括实验组和对照组）;
3）[拳头]复发或难治性套淋-1206项目：
Ø ≥ 18 岁
Ø 经研究医生确认组织病理确诊为套细胞淋巴瘤。
Ø 既往接受过含抗CD20单抗（如利妥昔单抗）和BTK抑制剂（如奥布替尼等）治疗。
Ø 最后一线治疗失败。
Ø 当前没有乙肝或丙肝活动感染。
Ø 既往没有使用过BCL-2 抑制剂（如维奈克拉/ABT-199 等）治疗。
Ø 既往没有接受过同种异体造血干细胞移植且近3个月内没有进行过自体干细胞移植或细胞治疗。
Ø 可以正常吞咽药片且不存在显著影响胃肠功能的疾病。
Ø 根据影像检查结果，至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶的最长轴> 1.5 cm，或结外病灶的最长直径> 1.0 cm）。
能走动和生活能自理，ECOG 评分为0~2
2）[玫瑰]初治套淋-128项目：
1.年龄≥60岁，如果≥60岁且<65岁，则需要不适合或拒绝干细胞移植。
2.既往未接受过系统性抗淋巴瘤的治疗。
3.病理报告确诊的套细胞淋巴瘤，报告中提示Cyclin D1阳性，和/或FISH检查提示t (11;14)染色体易位。
4.修订版Ann Arbor II-IV期。如果为II期，不能通过手术或者放疗治疗，需要免疫化疗等全身治疗。
5.CT/MRI报告中，至少有一个淋巴结最长径> 1.5 cm或结外病灶最长径> 1.0cm。
血液项目急需如下患者：
1）[玫瑰]初治漫淋/小淋-1203项目：
1) 年龄18-80岁；ECOG≤2分；
2) 符合iwCLL 2018标准，经组织病理或流式细胞确诊为CLL/SLL；
3) ANC≥1.0×109/L，PLT≥50×109/L；检查前7天内不能用生长因子治疗
4) 不能为乙肝表面抗原阳性，核心抗体阳性需检测HBV-DNA
5) 必需有符合iwCLL 2018标准的治疗指征；受试者必须有可测量病灶，定义为至少 1 个结节病灶的最长径> 1.5 cm，或为至少 1 个结外病灶的最长径> 1 cm，且至少有 1 对可以准确测量的垂直径。
