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虹信生物评估HN2301在复发和难治性全身性红斑狼疮患者中的安全性,耐受性和初步疗效。

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
HN2301注射液
适 应 症:
复发和难治性全身性红斑狼疮
癌      种:
健康人项目
 

纳入标准:

  1. 根据2019年EULAR/ACR SLE诊断标准,年龄在18至69岁之间的患者(包含在内),被诊断为SLE;
  2. SLE的病史至少6个月,使用了稳定的标准治疗方案至少8周,剂量稳定了2周,但该疾病仍然活跃或复发;标准治疗是指单独或组合使用以下药物的稳定使用:非甾体类抗炎药(NSAIDS),抗疟药,皮质类固醇;免疫抑制剂,包括环磷酰胺,甲氨蝶呤,硫唑嘌呤,霉酚酸酯,leflunomide,leflunomide,artacrocolimus,cyclosporine等;靶向药物包括贝尔木单抗,利妥昔单抗,eculizumab,rituximab等。
  3. 口服皮质类固醇是泼尼松(或同等药物)≥7.5mg/天,≤30mg/天。 如果与免疫抑制剂结合使用,则没有最低每日剂量的要求;
  4. 至少以标准化的方式使用了两种免疫抑制剂(包括羟氯喹);
  5. 筛查期测试符合:阳性血液抗核抗体(ANA)和/或阳性抗DS-DNA抗体和/或低辅助血症;
  6. 筛选期SLEDAI-2K得分≥6分。 如果评分包括低补体和/或抗DS-DNA抗体,则SLEDAI-2K临床症状的分数(不包括低补体和/或抗DS-DNA抗体)应为≥4分;
  7. 适当的骨髓,凝结,心肺,肝脏和肾功能。 骨髓功能:ANC≥1.5×10^9/L, Alc≥0.8×10^9/L,Hb≥80G/L。 在筛查前7天内不允许输血和增长因素来满足这些要求。 凝结功能:INR或APTT≤1.5×ULN。 心脏功能:超声心动图(回声)评估左心室射血分数(LVEF)≥40%。 肺功能:≤CTCAE1级呼吸困难和SPO2≥92%(通过脉搏血氧饱和度测量),呼吸室内空气。 肝功能:ALT和AST≤2.5×ULN,总胆红素<2.0mg/dL(吉尔伯特综合征受试者总胆红素<3.0mg/dl)。 肾功能:定义为肌酐清除率(Cockcroft-Gault)≥50ml/min,而无需液体辅助;
  8. 非怀孕/非诊断参与者,愿意在药物输注后12个月内采取避孕措施。

排除标准:

  1. 乙型肝炎表面抗原(HBSAG)和/或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)和丙型肝炎病毒(HBV)DNA阳性或滴度高于检测阈值的个体;患有丙型丙型肝炎病毒(HCV)阳性的抗体和HCV RNA阳性或滴度高于检测阈值的人;具有人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性,CMV DNA阳性或高于检测极限的个体;那些患有梅毒阳性抗原或抗体的人;
  2. 存在其他不受控制的主动感染;
  3. 主要器官移植(例如心脏,肺,肝,肾脏)或骨髓/造血干细胞移植的病史;
  4. 怀孕或母乳喂养的妇女;
  5. 在过去两年中,接受任何mRNA-LNP产品或其他LNP药物;
  6. 筛查前过去6个月内以下任何以下任何心血管疾病的病史其他具有临床意义的心脏疾病;
  7. 在过去30天内≥Grade2的病史≥2渗出,或者需要长期连续使用抗凝药物(例如华法林,低分子量肝素或XA因子抑制剂)进行治疗;
  8. 过去30天内实时疫苗管理的历史;
  9. 患有哮喘,严重过敏的人;
  10. 研究人员认为其他条件不适合参加这项临床研究。
  11.  

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