安锐生物医药科技评价ARTS-876在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和

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试验评分：

治疗阶段：

一线失败后

药品名称：

注射用ARTS-876

适应症：

晚期非小细胞肺癌

癌种：

肺癌

受试者信息

年龄 18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者无

入选标准

1 自愿入组并在所有程序开始前签署知情同意书（ICF），同意遵循试验治疗方案和访视计划。

2 男性或女性，签署ICF时年龄≥18周岁

3 经组织或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性 NSCLC患者，经标准治疗失败。如患者驱动基因阳性，如EGFR，ALK 等，则需接受已批准的靶向治疗

4 筛选时必须提供足够且合格的样本（肿瘤组织样本或胸水样本）

5 跟据RECIST V1.1，至少有一个可测量的病灶

6 美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0~1分

7 预计生存期≥3个月

8 合格的器官功能水平

排除标准

1 首次给药前4周或5个半衰期内（以较短为准）接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大型手术、靶向治疗（包括酪氨酸激酶小分子抑制剂在内）等其他抗肿瘤治疗，首次给药前2周内接受过姑息性放疗者。

2 首次给药前2周或5个半衰期（以时间较长者为准）（圣约翰草为3 周）内使用强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂者

3 任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤1级（NCI- CTCAE v5.0）或未恢复至入选标准中规定的水平者（脱发除外）

4 经组织学或细胞学检查确诊的除肺鳞癌、肺腺癌外的其他非小细胞肺癌患者

5 伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者（需要每两周一次或更频繁的重复引流）

6 不稳定或进行性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（脑膜转移）

7 间质性肺病（ILD）病史者

8 既往或目前伴有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验者

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