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思康睿奇3H-10000(一种抗FGFR2b抗体偶联药物)在不可切除或转移性晚期实体瘤受试者中的I/Ⅱ期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
注射用3H-10000
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 受试者必须愿意并能够签署ICF,并遵守研究访视时间表和其它方案要求;
2 同意提供新鲜(优先)或存档肿瘤组织标本或证实其肿瘤组织中表达FGFR2b的既往书面证明用于肿瘤组织中FGFR2b表达水平的评估和确认;
3 签署ICF时年龄≥18岁的男性或女性;
4 患者在晚期或转移阶段接受过既往标准全身治疗;
5 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0-1分;
6 预期寿命≥3个月;
7 根据RECIST v1.1,至少有一个可测量病灶。
排除标准
1 已知且未经治疗或活动性中枢神经系统(CNS)转移(进展或需要使用抗惊厥药或皮质类固醇控制症状);
2 脑膜疾病或癌性脑膜炎;
3 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水,需要每两周或更频繁地进行反复引流手术;
4 筛选前3年内有其它恶性肿瘤病史;
5 已知人免疫缺陷病毒(HIV)感染,或活动性乙型肝炎(HBV)或丙型肝炎(HCV);
6 严重的肺部疾病(如入组本研究前3个月内有肺栓塞、严重哮喘、需要药物治疗的活动性间质性肺病[ILD]或其他非感染性肺炎、慢性梗阻性肺病急性发作等)。
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