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宜明昂科生物注射用IMM0306(阿沐瑞芙普α)联合来那度胺对比安慰剂联合来那度胺治疗复 发/难治滤泡性淋巴瘤受试者的随

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试验评分:
治疗阶段:
二线失败后
药品名称:
注射用IMM0306(阿沐瑞芙普α)
适 应 症:
复 发/难治滤泡性淋巴瘤
癌      种:
淋巴瘤
入组标准:
自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程;男女不限,签署知情同意书时年龄>18岁;
经组织病理学诊断的CD20阳性1-3a级滤泡性淋巴瘤(对于怀疑转化者,需再次活检):至少有一个可测量肿瘤病灶。可测量病灶定义为淋巴结病灶最长直径>15m,结外病火>10mm;
既往接受过至少二线系统治疗,包含至少一线含抗CD20单抗的系统治疗方案
既往接受过抗CD20单抗,需停药4周以上;
既往使用过化疗药物者,需停药4周以上;
既往接受过小分子靶向治疗者需停药超过5个半衰期或4周以上(以先满足为准)
既往接受过手术、放疗、使用过其他抗肿瘤药物(包括大分子靶向药物、免疫调节剂、具有明确抗肿瘤作用及非霍奇金淋巴瘤适应症的中成药等)者需间隔4周以上;排除标准:
当前或既往原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)或继发性中枢神经系统累及;已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,以及任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者(CTCAE5.0分级>3级)
既往接受含来那度胺或同类药充分治疗未获缓解,或末次用药后6个月内疾病进展;含来那度胺或同类药充分治疗定义为规律服用药物>4周期;
既往接受抗CD47单抗/SIRPa融合蛋白治疗;
既往接受过CD20/CD3双抗;
既往接受过 CAR-T 细胞治疗;

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