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石药SYS6010-020 -SYS6010对比多西他赛治疗经标准治疗失败的驱动基因阴性局部晚期 或转移性非鳞非小细胞肺

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
SYS6010
适 应 症:
驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(nsq-NSCLC) 患者
癌      种:
肺癌
入选标准参与者必须满足以下所有入选标准才可入选本试验:自愿参加本项临床研究,理解研究程序且能够签署书面ICF;2)年龄>18周岁,性别不限;
7)
病理学确认的局部晚期或转移性驱动基因阴性 nsq-NSCLC 患者包括:基于AJCC分期第9版,IB或IC期且不适合进行手术切除或接受根治性放化疗患者,或IV期NSCLC患者。EGFR突变(目前已获监管批准靶向治疗的突变类型)、ALK融合突变需要明确阴性,如果未获得检测结果,参与者需提供肿瘤组织进行基因检测。
满足以下关于局部晚期或转移性驱动基因阴性nsq-NSCLC 既往治疗的要求:驱动基因阴性人群需满足既往仅免疫和含铂化疗士抗血管生成(限一线监管批准)治疗失败,免疫治疗和含铂化疗可同步使用也可序贯使用;I期患者接受含铂和免疫治疗(同步放化疗/辅助/新辅助)期间或治疗后6个月内出现疾病进展,则可以参加试验;
根据RECISTV1.1标准,至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶;
ECOG 体能状态评分 0~1:
经研究者判断,预计生存期>3个月:主甫十折饜掊跛款锦蕉谟官軸嗜退蒄寞鼎呇朐篢優柏能在随机前7天内,符合下列标准:
排除标准:符合以下任一标准的个体将从本试验中排除:1)肿瘤组织学或细胞学证实合并鳞癌、神经内分泌癌或肉瘤样癌:2)已知其他驱动基因阳性:ROS1/RET/NTRK融合、MET14号外显子跳跃突变或BRAF V600E突变:患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的間Ƨ汇墅患傚綻藺堑飑其娱。幕上和/或小脑(即无中脑、脑桥或延髓)转移者需接受过局部治疗,且在随机前至少2周达到稳定(影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大,所有神经相关症状达到稳定或恢复正常),且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量<10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素,则可以参加试验;随机前3年内有其他恶性肿瘤病史,除外以下情况:已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等;
已知对SYS6010任何成分,或对人源化单克隆抗体产品过敏者:对多西他赛过敏或有使用禁忌症;根据CTCAE6.0,既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级(2级脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外):曾接受过拓扑异构酶1抑制剂的任何药物,包括 ADC;
随机前6个月内有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:有严重的鴝汽心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律a失常、HI度房室传导阻滞等,Fridericia法校正OT间期>470ms(Fridericia公式:OTcF=OT/RR033,RR=60/心率):有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、主动脉夹层、血管成形术,冠状动脉搭桥外科病史;
NYHA分级为I级及以上心力衰竭,选期检查显示LVEF<50%;
脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件:d肺栓塞。e.
既往具有糖皮质激素治疗的ID/非感染性肺炎病史,目前患有0)ILD/非感染性肺炎,或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者,或肺功能提示重度通气功能障碍和/或弥散减退:随机前4周内存在重度感染,包括但不限于需住院治疗的菌血症11)重症肺炎、活动性肺结核感染等;随机前2周内存在需使用静脉用抗生素的活动性感染;
12)既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病;
6)随机前2周内需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液;女活动性 HBV或 HCV 感染(乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且 HBV DNA 拷贝数>1x104拷贝数/mL或>2000 IU/mL,H焐ㄨợ竟V抗体阳性且HCVRNA高于分析方法检测下限),注:HBSAg阳颃瑯蕓自紲方掉铞態y,建议在随机前开始给予抗病毒治疗,建议核苷类似物,如恩替卡韦、替诺福韦酯:

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