睿跃CG009301招募CG-GSPT1-9301001一项在复发或难治性成人血液恶性肿瘤受试者中评估注射用CG009

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睿跃CG009301招募CG-GSPT1-9301001一项在复发或难治性成人血液恶性肿瘤受试者中评估注射用CG009

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试验评分：

治疗阶段：

一线失败后

药品名称：

注射用CG009301

适应症：

治疗复发/难治性血液恶性肿瘤（包括但不限于AML、ALL、高危型MDS等）。

癌种：

白血病

试验详情
项目介绍

3、受试者信息

年龄

性别

健康受试者

入选标准

18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

男+女

无

1.签署知情同意书时年龄>18岁且<75岁，性别不限;2.经病理学和/或细胞学明确诊断并经组织学证实，且经过既往标准治疗方案失败，经研究者判断无标准治疗或不能耐受现有治疗的复发/难治性血液肿瘤患者。剂量递增期不限血液肿瘤类型，剂量扩展期需符合下列标准之一:a.基于WH02022年第5版分型，经骨髓细胞形态学确诊，符合AML诊断标准的受试者，包括由早期MDS或MPN演化而来的AML。复发性AML诊断标准:CR后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始/幼稚细胞>5%或髓外出现白血病细胞浸润;难治性AML诊断标准:经过标准方案治疗2个疗

程无效的初治病例;CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者;在12个月后复发但经过常规化疗无效者;2次或多次复发者;外白血病持续存在者:b.基于W02022年第5版分型，确诊头高危或极高危 MDS，骨髓穿刺涂片或骨髓活检病理检查原始细胞百分比<20%，且研究者判断无其他适当治疗的患者。复发性MDS诊断标准:在获得完全缓解或部分缓解或血液学改善后，至少出现下列1项:骨髓原始细胞回升至治疗前水平;ANC或PLT较最佳疗效时下降>50%:HGB下降>15g/L或依赖输血;难治性MDS诊断标准:充分治疗后(去甲基化药物治疗至少4周期)根据 IWG 2023 疗效评估标准符合“疾病稳定”、“失败”、“疾病进展”;去甲基化药物或者其他药物治疗后进展或者患者无法耐受毒性(例如治疗期间发生导致永久停药的药物相关性3级及3级以上肝、肾毒性);c.基于WH02022年第5版分型，骨髓中原始/幼稚淋巴细胞比例≥20%，符合ALL诊断标准的受试者。复发性ALL诊断标准:诱导治疗获得CR后，外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始/幼稚淋巴细胞>5%或出现髓外疾病的患者:难治性ALL诊断标准:经过标准方案诱导治疗结束未能取得R的患者;

3.ECOG 体能状态评分为0~1;

4.研究者评估受试者预计生存期>3个月;

5.根据NCI-CTCAE v5.0标准，既往治疗的毒副作用应恢复至≤1级(脱发及长期稳定的慢性疾病除外);

6.接受过自体造血干细胞移植超过2个月，且在移植过程中的毒副作用恢复至≤1级;

7.有充分的器官功能支持，筛选期实验室检查需满足以下全部标准:a.试验药物使用前凝血功能:INR≤1.5倍ULN/或aPTT≤1.5倍 ULN;b.肝功能:血清总胆红素≤2倍ULN;AST 和/或 ALT≤2.5倍 ULN;c.Cr<2XULN或 CrCL>30 ml/min(根据 Cockcroft-Gault公式计算);d.LVEF>40%;且QTc≤480毫秒;e.白细胞允许在基线或使用羟基脲后降至50.0x109/L以下

8.非妊娠期或哺乳期:无生育能力的受试者;或具有潜在生育能力的受试者同意在整个研究期间，以及在接受最后?剂注射用CG009301后至少90天内采用高效的避孕方法(激素或屏障法或禁欲)。男性受试者在参与研究期间以及最后一剂注射用CG00930给药后的 90天内也必须避免捐献精子。育龄期女性在选期血清妊娠试验(血清-B-hCG)结果为阴性;

9.理解研究目的、过程、性质、意义、可能的获益和潜在的风险并自愿签署书面知情同意书，能够遵从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究指示或程序。

排除标准

1.产生神经和/或精神症状的中枢神经白血病;2.在首次研究药物给药前4周或者5个半衰期内(以时间短者为准)，接受过除羟基脲和预防性鞘内注射治疗外的化疗、免疫治疗、靶向治疗和生物治疗等抗肿瘤治疗;2周内接受过放射治疗;2周内接受过中草药治疗:

3.研究首次给药前4周内接受过重大手术，或预期在研究期间需要进行重大手术;

4.使用抗生素，抗病毒药物，或抗真菌药物治疗后，经研究者判断仍无法控制的活动性感染;

5.严重的或不可控制的基础疾病，经研究者判断不适合入选的受试者，包括但不限于呼吸系统疾病(如需要氧气治疗的慢阻肺，中度及以上的哮喘，中度及以上肺纤维化，反复性肺积水)，心血管系统疾病(如既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6个月内出现过心肌梗塞、NYHA III-IV级心力衰竭)，不稳定心绞痛、未控制的高血压(收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg)，正在接受药物或介入治疗的心律失常)，内分泌疾病(严重的甲亢/甲减，未控制好血糖的糖尿病)，和影响认知能力、依从性或个人安全的神经/精神类疾病(如不稳定癫痫，痴呆，精神分裂症，抑郁症);

6.活动性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣类风湿性关节炎等)，对研究药物或辅料过敏者;7.存在非白血病相关的显著出血风险(如服用抗凝药，抗血小板药物，AVM等)，或近期有严重出血史(如消化道出血，颅内出血、DIC等);

8.存在2级以上中枢神经系统病变或外周神经病变:9.接受过异体造血干细胞移植;

10.首次用药前6个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史(植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，浅表静脉血栓形成或腔隙性脑梗不被视为“严重”血栓栓塞);已知存在的家族性和/或获得性血栓倾向，如存在抗凝蛋白、凝血因子、纤溶蛋白等遗传性或获得性缺陷，或者存在获得性危险因素而具有高血栓栓塞倾向;

11.HIV，HBV和HCV感染:HIV的抗体和PCR检测阳性，HBsAg阳性或病毒DNA检测≥100IU/mL，HCV抗体阳性且HCV-RNA 定量高于检测正常值上限:

12.首次给药前4周内曾接种(减毒)活病毒疫苗者:

13.有明确酒精和药物滥用史者;

14.任何可能干扰研究结果、影响受试者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常，或研究者认为受试者不适合参与本研究。

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