石药评价注射用奥马珠单抗（恩益坦®）治疗青少年慢性自发性荨麻疹安全性和有效性的多中心、前瞻性IV期临床研究

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试验评分：

治疗阶段：

药品名称：

注射用奥马珠单抗（恩益坦®）

适应症：

青少年慢性自发性荨麻疹

癌种：

健康人项目

主要入选标准

参与者和其法定监护人自愿签署知情同意书，能充分理解并遵守试验相关流程

12周岁≤年龄<18周岁(以签署ICF日期计算)性别不限，体重≥20 kg;

诊断为H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹诊断标准为:

a.筛选前确诊CSU26个月

b.筛选前任意时间曾规律使用H1抗组胺药治疗26周，仍存在瘙痒和风团症状，

c.首次给药前7天:UAS7216分(评分范围0~42分)，UAS7中瘙痒严重程度评分28分(评分范围0~21分);

d.首次给药前至少一次经研究者评估UAS>4分

e.筛选访视首次UAS评分前至少已连续3天使用方案规定剂量的H1抗组胺药，且有用药记录;

首次给药前7天的日记卡记录完整，无缺项:

主要排除标准

患有明确诱因的慢性荨麻疹(慢性诱导性荨麻疹)患有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，或可能影响结果判断的其他慢性瘙痒性疾病;

筛选前1年内使用过靶向lgE的药物，如奥马珠单抗及其生物类似药、利格珠单抗等;

筛选前6个月内或5个消除半衰期内(以较长者为准)使用过靶向IgE之外的免疫调节性生物制剂;筛选前4周内使用过免疫抑制\免疫调节药物\静注免疫球蛋白lgG\血浆置换\治疗荨麻疹的中药或中成药筛选前2周内使用过多塞平\CSU的局部治疗\非药物治疗(如针灸、光疗等);

筛选前4周内存在需要住院/静脉给药治疗或筛选前2周内存在需要口服给药治疗的细菌、真菌、病毒感染(除外预防性使用抗感染药物)

筛选前4周内接受活疫苗接种或8周内进行重大手术:

既往恶性肿瘤病史;

ALT或AST或胆红素或血肌酐>1.5倍正常值上限或血小板<100x109/L。

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石药评价注射用奥马珠单抗（恩益坦®）治疗青少年慢性自发性荨麻疹 安全性和有效性的多中心、前瞻性IV期临床研究