受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 理解并提供书面知情同意书，并遵守方案中规定的要求
2 预期生存期≥3个月
3 须提供进行GPC3检测的肿瘤组织标本
4 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，巴塞罗那临床肝癌分期为C期/不适合根治性手术和/或局部治疗的B期。
5 依据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1）和mRECIST，至少有1个可测量病灶
6 首次给药前未接受过针对不可切除肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗
7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，在首次研究药物给药前2 周内无恶化
8 器官功能符合要求
9 首次给药前7天内的血清妊娠检测为阴性（育龄期女性）。妊娠或哺乳期的女性 不纳入本研究
10 有生育能力的女性和男性患者必须同意在MRG006A治疗期间和末次输注之后 180天内采取充分的避孕措施
排除标准
1 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成 分
2 肝功能衰竭及肝性脑病病史，或有肝移植病史
3 胸腔、腹腔、盆腔积液，或有临床症状的心包积液
4 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者
5 有中枢神经系统转移
6 首次给药前4周之内接受过针对肝癌的局部治疗
7 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
8 首次给药前4周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
9 未得到控制或控制不佳的疾病
10 在首剂研究治疗之前存在既往治疗引起的未恢复至0级或1级的毒性
11 既往6个月内出现严重心功能不全或脑血管事件/发生肺栓塞或深静脉血栓形成/胃肠道穿孔和/或瘘管、肠梗阻
12 患有二重癌及多重癌患者
13 对试验药物的任何成分或辅料过敏
14 处于活动期或临床控制不佳的严重感染
15 研究者和申办方认为患者存在的任何重度和/或未得到控制的系统性疾病使其不 适合参加本研究
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MRG006A
英文通用名:NA
商品名称:无 剂型:冻干粉剂
规格:100mg/瓶
用法用量:静脉滴注， 起始剂量为3.2mg/kg，依次递增至5.6mg/kg
用药时程:Q3W D1
2 中文通用名:普特利单抗注射液
英文通用名:Pucotenlimab Injection
商品名称:普佑恒 剂型:注射液
规格:10mL:100mg/瓶
用法用量:静脉滴注，200 mg
用药时程:Q3W D1
3 中文通用名:贝伐珠单抗注射液
英文通用名:Bevacizumab Injection
商品名称:安可达 剂型:注射液
规格:100 mg/4 mL 或400 mg/16 mL
用法用量:静脉滴注，15mg/kg
用药时程:Q3W D1
4 中文通用名:瑞戈非尼片
英文通用名:Regorafenib Tablets
商品名称:拜万戈 剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:160mg
用药时程:每日一次，于每一疗程的前21天口服，第22-28天停药。
对照药 无
