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合源生物科技一项评估OriV508注射液治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤的安全性和初步疗效的开放标签、单臂临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
OriV508注射液
适 应 症:
复发/难治性血液疾病
癌      种:
白血病
:1、年龄18-75周岁,男女不限。
ECOG0~1分。
预期生存时间乡12周有根据IMWG标准确诊为多发性骨髓瘤(MM)的记录,或有:经组织学证实为侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的记:录,根据2022年世界卫生组织(WHO)分类的定义,病理类:型包括:弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型、弥漫大B细胞淋巴瘤:/高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2重排、高级别B细胞淋巴瘤:非特指型、原发纵隔B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、3b级滤泡:淋巴瘤、惰性B-NHL转化的大B细胞淋巴瘤。
仅针对MM受试者:(1)接受过至少2线抗肿瘤治疗,每线治:疗至少经历1个完整的治疗周期,并在最近一次治疗期间或治疗结束后12个月内出现疾病进展;或者被研究者判定为免疫调:节剂和蛋白酶体抑制剂双重难治性,且在最近一次治疗期间未达到微小缓解(MB)及以上的疗效或治疗结束后60天内出现疾病进展。(2)筛选期具有可测量病变,符合以下任一标准:(a)血清M蛋白水平≥0.5 g/dL;(b)尿M蛋白水平≥200 mg/24h;(c)血清受累游离轻链>10mg/dL且血清游离轻链K/入比值异常;(d)骨髓细胞学涂片或免疫组化检测到异常浆细胞比例≥30%;(e)至少存在一个最大直径>2cm的髓外病灶。
仅针对侵袭性B-NHL受试者:(1)接受过至少2线抗肿瘤治疗,对最近一线治疗(至少2周期)难治(最佳反应为PD或SD)或治疗结束后出现疾病进展,既往治疗需包括CD20单克隆抗体(经研究者确定CD20阴性肿瘤受试者除外)和环类的标准化的治疗方案;(2)筛选期至少有一个可测量病灶淋巴结病灶需最长径>1.5cm,结外病灶需最长径>1.0cm。血常规符合以下要求:
血红蛋白≥6 g/dL(筛选前1周内未进行过红细胞输注,允许使用重组人促红细胞生成素);
中性粒细胞绝对计数(ANC)≥750/uL(筛选前1周内未使用:过粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或筛选前2周内未使用过聚:乙二醇化G-CSF);
血小板计数(ANC)≥50,000/μL;淋巴细胞计数(ANC)≥500/μL。肾功能:肌酐清除率(CrCI)(肾脏病饮食改良(MDRD)公式)≥40 mL/min//1.73m2(若MM受试者的CrCI<40:mL/min//1.73m2,研究者可根据临床指征决定是否入组)。肝脏功能:丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤3.0x正常值上限(ULN),总胆红素≤1.5xULN(对于患:有Gilbert综合征或肝脏受肿瘤侵犯的受试者,允许ALT和≤5.0xULN,总胆红素≤3xULN)。10、心脏功能:左心室射血分数>45%。11、肺功能:未吸氧状态下,指脉氧饱和度≥92%。
1、受试者在签署ICF前接受过以下治疗:在14天内或至少5个半衰期内(以较长者为准),接受过小分子靶向治疗、表观遗传治疗、其他临床研究药物治疗或使用侵:入性研究医疗设备;
在28天内使用过免疫抑制药物(如他克莫司、吗替麦考酚酯:等);
在21天内接受过单克隆抗体治疗;在14天内接受过细胞毒性药物治疗;在14天内接受过蛋白酶体抑制剂治疗在7天内接受过免疫调节剂治疗;在72小时内使用过治疗剂量的皮质类固醇(定义为泼尼松多20mg/天或等效剂量的其他皮质类固醇),但允许使用生理替代剂量、局部应用和吸入使用的皮质类固醇在28天内接受过放疗(仅针对放射野覆盖的骨髓储备量>5%:的受试者)。
2、在签署ICF前24周内接受过自体造血干细胞移植。3、既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植。
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