受试者合格标准:
受试者必须符合所有入选标准且不符合任何排除标准方可入选本研究。第1部分剂量递增和第2部分剂量扩展的通用入选标准如下:
签署知情同意书(informmedconsentform，ICF)并能够遵守研究方案签署ICF当天年龄>18岁的男性和女性受试者。
预期寿命>3个月。
ECOG体能状态评分为0或1。
在研究药物首次给药前 28 天内，通过 ECHO或MUGA扫描显示LVEF>50%。
组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，且根据 RECIST V1.1评估存在至少1个可测量病灶。
仅针对于第1部分剂量递增阶段的入选标准:
标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2表达(包括IHC 1+，IHC2+，IHC3+和/或ISH*+)或HER2外显子19或20突变(仅限于非小细胞肺癌)的晚期/不可切除或转移性实体瘤受试者。如果仅原位杂交*(in situhybridization，ISH)、二代测序(next-generationsequencing，NGS)报告可用，请联系医学监查员。
仅针对于第 2a部分的入选标准:
10.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2过表达的(IHC 3+或 IHC 2+且 ISH*+)晚期/不可切除或转移性乳腺癌。仅针对于第 2b部分的入选标准:
标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2低表达的晚11.期、或不可切除的、或转移性的乳腺癌(IHC2+且ISH*-或ISH未知，或 ШHC 1+)仅针对于第2c部分的入选标准:
12.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2外显子19或20 突变的非小细胞肺癌。
仅针对于第 2d部分的入选标准:
13.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2表达的晚期/不可切除或转移性实体瘤，首选HER2过表达(IHC3+或IHC2+或ISH*+)的胃或胃食管交界处腺癌;其他优选肿瘤类型包括HER2过表达(IHC3+或IHC2+或ISH*+)的尿路上皮癌、胆道癌、子宫内膜癌:乳腺癌、非小细胞肺癌除外。注:*[SH+:荧光原位杂交(fuorescence in situhybridization，FISH)或双色原位杂交(dualcolor in situ hybridization, DISH)
排除标准
受试者必须不符合以下任何排除标准才能入组本研究。
临床活动性脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要用类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状;新发现的脑转移未经局部或全身性抗肿瘤治疗、且观察时间距离首次发现脑转移不足4周:存在脑膜或脑干转移。经治疗的无症状脑转移且不需要类固醇治疗的受试者，如果他们已经从放射治疗的急性毒性中恢复，则可以纳入本研究。心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病，包括但不限于:有症状的充血性心力衰竭(congestiveheartfailure，CHF)(纽约心脏病协会Ⅱ级至IV级)或需要治疗的严重心律失常:
首次给药前6个月内有心肌梗死或者肌钙蛋白水平与心肌梗死一致(根据美国心脏病学会指南定义)的病史，以及在研究药物首次给药前6个月内或有不稳定型心绞痛;
筛选时除右束支传导阻滞外，OTcF延长>460毫秒(ms)(男性)和>470ms(女性)。
有临床意义的急慢性肺部疾病(例如，间质性肺炎、肺部感染、肺纤维化和严重放射性肺炎)，既往有过需要激素治疗的ⅡD/非感染性肺炎病史，或根据筛选时的影像检查怀疑患有肺部疾病的受试者，具有肺部特定的并发症包括但不限于任何潜在的肺部疾病(例如，入组研究前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病等其他可能会干扰药物相关肺毒性的监测或处理的情况)，或需要吸的受试者已知对重组人源化抗 HER2单抗-DXd偶联剂药物及其组分过敏者或对人源化单克隆抗体产品过敏者。
伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液，不需要引流或引流积液后稳定2周及以上的患者可以入组:
既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解，定义为毒性(脱发除外)尚未缓解至≤1级或基线水平，对于有慢性2级毒性的受试者是否有资格参加研究，需由研究者判断。
既往蒽环类药物暴露剂量达到以下标准:阿霉素>500mg/m?，表柔比星>900mg/m?;吡柔比星>950mg/m?;米托蔥配>120mg/m?;其他(即脂质体多柔比星或其他蒽环类药物>相当于500mg/m?的阿霉素);如果使用多于一种蔥环类药物，那么累计剂量不得超过相当于 500mg/m?的阿霉素。
存在需要静脉输注抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性感染。已知存在人类免疫缺陷病毒(humanimmunodeficiency virus，HIV)感染。10.活动性丙型肝炎病毒感染(丙型肝炎病毒[hepatitisCvirus，HCV]抗体阳性且HCV-RNA高于参考值上限)，或活动性乙型肝炎病毒感染(hepatitisBvirus，HBV)(乙型肝炎表面抗原[hepatitis B surface antigen，HBsAg]阳性和/或乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且 HBV-DNA 定量>2000 Uml);慢性乙型病毒性肝炎受试者若符合入组条件，这些受试者需要同意每月进行一次脱氧核糖核酸(deoxyribonucleic acid，DNA)检测并根据指征接受适当的抗病毒治疗(如有指征)。
11.研究药物首次给药前30天内接种活疫苗。
12.既往或当前存在任何伴随疾病、治疗或实验室检查异常的证据，研究者认为可能混淆试验结果或干扰受试者参与和依从性或研究者认为不适合参加本研究的其他情况。13.接受过包含有拓扑异构酶I抑制剂依喜替康衍生物的抗体偶联药物治疗。14.哺乳期妇女或首次治疗前7天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女。
15.在研究期间和研究药物末次给药后至少7个月内，不愿意避孕。
16.受试者在过去3年内患有多种原发性恶性肿瘤，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已治愈的对侧乳腺癌除外。
GQ1005 的要求：限制 her2+表达阳性的 经治乳腺癌 患者，不能用过DS8201
适应症：人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor，HER2）表达的晚 期实体瘤
研究药物：GQ1005，一种HER2靶向抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC），由 抗HER2单克隆抗体通过可裂解连接子与DNA拓扑异构酶I抑制剂DXd（依喜替康衍生 物）偶联，每3周一次（Q3W）单药治疗，静脉输注
试验用药物(研究药物)、剂量和给药方式:注射用 GQ1005
注射用 GQ1005为白色至淡黄色饼状疏松固体，密封于20mL棕色西林瓶内，规格为100mg/瓶。每个小瓶仅供一次性使用，不得用于治疗超过1名受试者。存储条件:2℃-8℃条件下(避光保存)。
GO1005 注射液
GO1005注射液为无菌、无色或淡黄色、不含防腐剂的溶液，密封于20mL棕色西林瓶中,每瓶含 100mg(5mL)GQ1005。
GO1005注射液应在-20士5℃条件下避光冻存。
受试者将在每3周一次的治疗周期的第1天接受GO1005静脉输注。本研究第1部分中受试者输注 GO1005剂量水平将为该受试者入组时正在接受入组受试者的剂量水平。第2部分输注 GO1005 剂量水平是第1部分确定的 MTD/RP2D。GO1005剂量可根据AE进行调整
