必须满足以下所有入选标准方可入组:
1. 自愿加入研究,签署知情同意书,愿意而且能够遵守研究方案;
2. 年龄 18~70 周岁(以签署知情同意当日计算);
3. 被诊断为不可根治性切除的复发/转移性的晚期实体瘤;
4. 经至少一次前序标准治疗,疾病进展;且目前已无可选择的有效治疗手段(有效治疗手段参考各癌种最新版诊疗指南);
5. 至少有一个未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法的、可获取肿瘤组织的病灶(优选浅表淋巴结),且至少能分离出体积≥0.5cm的组织块(可单一病灶来源或多个病灶合并)用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞;尽可能微创处理;
6. 肿瘤取样后,还至少有一个符合 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶,且该病灶没有接受过放疗或其他局部疗法(除非这些疗法早于 3 个月前发生,且该病灶显示出进展);
7. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1;
8. 预期生存时间≥12 周;
9. 重要器官的功能符合下列要求(手术前 14 天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子治疗)
10、等等
排除标准
凡有下列情况之一,不能入选为受试者:
1. 活动性的中枢神经系统(CNS)转移的患者(稳定期脑转移患者,临床判断 2 周内无需药物治疗,无激素依赖者除外);
2. 手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组(经治的患者,手术取样前,临床证据显示症状已经缓解≥1 周,可以入组);3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案;适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗;
4. 患有间质性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎,或其他严重影响肺功能的呼吸系统疾病;
5. 任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病(>10 mg/天的泼尼松或等价激素);
6. 显著临床意义的心血管疾病史者,包括但不局限于:(1) 充血性心衰(NYHA 分级>2 级);(2) 不稳定性心绞痛;(3) 过去 3 个月中发生过心肌梗塞;(4) 任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常;
7. 入组前 5 个月内发生的动/静脉血栓事件,如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等;
8. 入组前 1 年内有活动性肺结核感染者,或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者;
9. 需使用系统抗感染治疗的活动性感染(局部使用抗生素除外)或在筛选期间发生原因不明发热>38.5℃者,肿瘤热除外;
10. 有免疫缺陷病史,包括 HIV 血清检测阳性;
11. 活动性乙肝或丙肝患者。HBsAg 或 HBcAb 阳性患者如果 HBV DNA 检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究。HCV 抗体阳性患者如果 HCV RNA 检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究。携带者参加研究,需酌情安排抗病毒治疗,并在研究期间定期复查进行核酸拷贝数定量检测;
12. 存在难治性或顽固性癫痫,活动性消化道出血等 IL-2 使用禁忌症的情形。
13、等等
必须满足以下所有入选标准方可入组:
1. 自愿加入研究,签署知情同意书,愿意而且能够遵守研究方案;
2. 年龄 18~70 周岁(以签署知情同意当日计算);
3. 被诊断为不可根治性切除的复发/转移性的晚期实体瘤;
4. 经至少一次前序标准治疗,疾病进展;且目前已无可选择的有效治疗手段(有效治疗手段参考各癌种最新版诊疗指南);
5. 至少有一个未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法的、可获取肿瘤组织的病灶(优选浅表淋巴结),且至少能分离出体积≥0.5cm的组织块(可单一病灶来源或多个病灶合并)用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞;尽可能微创处理;
6. 肿瘤取样后,还至少有一个符合 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶,且该病灶没有接受过放疗或其他局部疗法(除非这些疗法早于 3 个月前发生,且该病灶显示出进展);
7. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1;
8. 预期生存时间≥12 周;
9. 重要器官的功能符合下列要求(手术前 14 天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子治疗)
10、等等
排除标准
凡有下列情况之一,不能入选为受试者:
1. 活动性的中枢神经系统(CNS)转移的患者(稳定期脑转移患者,临床判断 2 周内无需药物治疗,无激素依赖者除外);
2. 手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组(经治的患者,手术取样前,临床证据显示症状已经缓解≥1 周,可以入组);3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案;适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗;
4. 患有间质性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎,或其他严重影响肺功能的呼