入选标准5.1

符合以下所有标准的受试者才可进入本研究:

自愿签署参加研究的书面知情同意书，愿意并能够遵守研究相关访视及流程:

年龄在 18 周岁及以上的男性或女性;

经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期 (IIIB 期及IIIC 期)或转移性 (IV 期)

非鳞状细胞型 NSCLC(肺癌分期标准参照美国癌症联合委员会肺癌分期第 8版);

肿瘤组织经由具有经临床实验室改进法案修正案(CLIA)、国际标准化组织/独立伦理委员会(ISO/IEC)、美国病理学家学会(CAP)认可 (或其他同等认证)的当地实验室或申办者指定的中心实验室经二代测序 (NGS)检测书面证实 EGFR Ex20ins 阳性注:考虑到 EGFR Ex20ins 有多种亚型，拟纳入受试者的突变亚型应具有一定代表性能够反映流行病学分布特征。

根据 RECIST v1.1 进行评估，至少有一个可测量的病灶(脑部病灶不纳入可测量的靶病灶);

6

签署知情同意书前两周内无疾病恶化且ECOG PS 评分0-1分;

预计生存期超过12 周:7

既往未接受过针对局部晚期或转移性非鳞癌 NSCLC 的系统性治疗。注:允许受试者接8受新辅助/辅助治疗，只要相关治疗在疾病诊断为局部进展或转移性肿瘤前已结束至少6个月。

主要器官功能正常，在首次给药前 7天内的实验室检测结果需满足以下要求:1)血常规:中性粒细胞>1.5x109L，血小板100x10%L，血红蛋白290g/L，且检查前14天内未接受过任何血液成分或细胞生长因子治疗;

2)肝功能:血清白蛋白 (ALB)230 g/L，且检查前 14 天内未输注白蛋白制剂纠正治疗:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<3x正常值上限(ULN)，存在肝转移时，AST 和ALTS5XULN:血清总胆红素 (TBIL)S1.5XULN，存在肝转移或患有吉尔伯特综合征时，TBIL<3xULN且直接胆红素 (DBIL)<1.5xULN;

3)肾功能:肌配清除率(Ccr)>50mL/min，肌清除率采用 Cockcroft-Gault 公式(表15) 计算;

4)凝血功能:活化部分凝血活酶时间、国际标准化比值、凝血酶原时间<1.5xULN;

5)血清淀粉酶<1.5xULN，血清脂肪酶<1.5XULN。

10.具有生育能力的男性和女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3 个月内采取有效的避孕措施(详见附录 2)。有生育能力妇女在首次研究药物给药前7 天内的血清妊娠检测结果必须为阴性。

排除标准5.2

符合以下任一标准的受试者将不得进入本研究:

接受过以下治疗:

1)既往接受过针对EGFR Ex20ins 的TKI治疗，包括不限于 PLB1004、波奇替尼mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、YK-029A、舒沃替尼、伏美替尼
;2)首次研究药物给药前 1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药治疗:

3)首次研究药物给药前 1周内和研究期间需要使用多药和毒物外排蛋白(MATE)转运体底物二甲双躯;

首次研究药物给药前 1周内和研究期间需要使用细胞色素 P450 3A4酶(CYP3A4)4强抑制剂或强诱导剂(详见附录 3) ;

5)首次研究药物给药前 2 周内或研究期间需要使用免疫抑制药物，以下情况除外

鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射(如关节内注射) ;

生理剂量的全身性皮质类固醇 (<10 mg/天泼尼松或等效剂量);

短期 (<7 天)使用类固醇进行预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病:

首次研究药物给药前 4 周内接受过重大手术(例如，颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔6内):胸腔镜活检和纵隔镜检查除外，可在手术1周后入组:7)首次研究药物给药前 4 周内接受过针对肺野和全脑或给药前 2 周接受过其他部位(除外肺野和全脑) 的放射性治疗，为减轻疼痛对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外;

合并携带以下 EGFR 突变类型: Exon19del、L858R、T790M、G719X、S768I或 L861Q:

存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制 CNS 疾病;若有症状的 CNS 转移已经得到控制的受试者可以参加本次研究(受试者的神经功能必须处于稳定状态，筛选期内经临床检查和脑部扫描(MRI或CT)确认至少2周内无病灶进展。如果受试者需要使用类固醇来治疗 CNS 转移,那么至少在随机化前 2 周，类固醇治疗剂量已经达到稳定) ;

研究者评估存在无法控制的第三间隙积液，包括但不限于胸腔积液、心包积液或腹腔积液;

随机前，未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至<1 级(美国国立癌症研究不良事件通用毒性标准[NCI-CTCAE]v5.0)，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外;

患有其他恶性肿瘤(已完全切除的任何类型原位癌、基底细胞和鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少 3 年无疾病迹象的肿瘤/癌症除外)

具有凝血功能障碍或出血倾向，包括在随机前 6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件(包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史)，任何危及生命的出血事件(包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗)，或病灶侵犯大血管等，研究者判断具有出血倾向:

S伴有严重的心脏疾病，如任何严重的心律异常(包括室性心律失常、药物未能控制的室上性和其他心律失常)， 级及以上心功能异常(纽约心脏病协会NYHA]，详见附录 4)，超声心动图检查提示左室射血分数 (LVEF) <50%;