年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 经组织学或细胞学确诊，眼部葡萄膜黑色素瘤除外的不可切除性局部晚期或转移性黑 色素瘤（根据美国癌症联合委员会【AJCC】第 8.0 版分期 III-IV 期）。既往经过至少一 线系统性标准治疗（包括化疗、免疫治疗、抗血管生成药物治疗、基因突变者可经过靶 向治疗）后进展或复发的不可切除或者转移性黑色素瘤。如果既往接受过辅助或新辅 助治疗且在治疗期间或治疗停止后 6 个月内疾病进展为不可切除或转移性黑色素瘤， 则可将该治疗计入一线系统性治疗。
2 年龄≥18 岁，男性或女性（未怀孕或未处于哺乳期）。
3 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤1 分。
4 根据 RECIST1.1 标准定义，受试者在基线时必须有至少 1 个可测量病灶，既往经放疗 的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展。
5 研究者评估受试者的生存期≥3 个月。
6 能够口服用药，且愿意配合记录每天的研究药物使用情况。
7 血液学功能（在研究药物给药前 14 天内未使用输血、升白制剂、生长因子或其它医学 支持治疗），包括： a. 血小板计数（PLT）≥100×109 /L； b. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L； c. 血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL。
8 肝功能，具体要求如下： a. 谷丙转氨酶和谷草转氨酶（AST 和 ALT）≤1.5 倍正常值上限（ULN）（肝转移时 AST/ALT≤3 倍 ULN）； b. 血浆总胆红素≤1.5 倍 ULN（如果是 Gilbert 综合征或溶血，则该指标可接受的范 围为≤3 倍 ULN）； c. 白蛋白≥30 g/L，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
9 肾功能：肌酐≤1.5 倍 ULN，或肌酐清除率（Cr）≥60 mL/min，可实验室测量或由 Cockcroft-Gault 公式根据受试者实际体重估算。
10 凝血功能，须满足如下条件： a. 未接受抗凝治疗的患者：凝血酶原时间（PT）和部分活化凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 倍 ULN； b. 接受抗凝治疗的患者：必须服用稳定剂量的抗凝剂治疗≥1 个月。
11 有生育可能的受试者及其伴侣，均自愿在整个治疗期间及治疗结束后 3 个月内采取有 效方式避孕。无生育能力的女性可以不进行妊娠试验及避孕，但需满足：绝经后的妇女 停经至少 12 个月，才可判断为无生育能力（详见附录 L）.
12 能够理解并自愿签署书面的知情同意书。
13 愿意并能够配合研究过程和随访检查。
14 需提供存档肿瘤标本组织或组织样本（5-10 张未染色切片，其中手术样本最低不少于 5 张切片，穿刺取样应尽量不少于 8 张切片）。用于生物标志物分析的肿瘤组织不应该 从曾经接受过放射治疗的肿瘤病灶采集。如果肿瘤活检不可行且没有可用的存档组织， 经研究者和医学监查人员同意，受试者可在不进行肿瘤活检的情况下入组。
排除标准1 具有患有其它恶性肿瘤的病史，以下情况除外：得到充分治疗的局部基底细胞；原位宫 颈癌；充分治疗、乳头状、非侵入性的膀胱癌；其它得到充分治疗且当前处于完全缓解 状态的Ⅰ~Ⅱ期癌症；或已经完全缓解 2 年以上的任何其它癌症。
2 已知存在有症状的脑转移，且需要使用泼尼松龙（或其它同类制剂）≥10 mg/天；但具 有如下情况的患者应排除，允许参加临床研究，具体情况有：诊断为脑转移的患者，在 接受 PRJ1-3024 治疗前，已完成治疗且从放疗和（或）手术治疗中恢复，满足转移情况下对类固醇使用的要求，且基于前期治疗后≥4 周的中枢神经系统成像结果显示，能够保持稳定状态。
3 首次 PRJ1-3024 药物治疗前 6 个月内患有具有临床意义的心血管疾病，包括：心肌梗 死、动脉血栓栓塞或脑卒中；需药物治疗的有症状的心律失常或不稳定心律失常；需要 治疗的心绞痛；有症状的外周血管疾病；依据纽约心脏协会标准，3 级或 4 级充血性心 力衰竭；药物控制不佳的 3 级高血压（经药物治疗后舒张压≥110 mmHg 或收缩压≥ 180 mmHg）；或经研究者评估的先天性 QT 间期延长综合征，必要时可与医学监查人 员协商确定。
4 有临床意义的心电图（ECG）异常，包括：需药物治疗的不稳定型心律失常、2 级 II 型 房室传导阻滞、3 级房室传导阻滞、2 级心动过缓。
5 经 Fridericia 公式校正后的 QT/QTc 间期显著的基线延长（例如：反复出现 QTcF 间 期>480 ms）。
6 存在导致尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素相关病史（如心力衰竭、低钾血症 和 QT 间期延长综合征家族病史）。
7 使用延长 QT/QTc 间期的伴随药物（详见附录 G，且经研究者判断对本研究评估存在 影响者。
