符合以下全部标准的受试者方可入选：

1) 所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的

知情同意书；

2) 男女不限；知情时年满 18 周岁，未满 70 周岁；体重≤100kg。

3) 根据 2019 年 EULAR/ACR 版分类标准被确诊为 SLE，且病程大于 6 个月。

4) 筛选前接受至少 6 个月标准治疗（定义为接受过糖皮质激素和至少 2 种免疫抑制剂，如环磷酰胺、霉酚酸或其衍生物、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司、利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰他西普等，其中一种治疗方案必须含有 1 种生物制剂），每种治疗至少使用 3 个月未达到低疾病活动状态（LLDAS）（对生物制剂等药物过敏、出现不能耐受如严重的注射部位反应、血象异常、肝肾功能损伤、反复发作的严重感染等无法继续使用者除外）。口服皮质类固醇必须满足如下要求：1) 泼尼松（或等效药物）≥7.5 mg/天，且≤60 mg/天; 2) 当与免疫抑制剂和/或生物制剂联合使用时，皮质类固醇无每日最小剂量要求;

5) 筛选时 SLEDAI-2000≥7 分；

6) 筛选时抗核抗体阳性，和/或抗 ds-DNA 抗体阳性，和/或抗 Smith 抗体阳性；

7) C3 或/和 C4 检测结果低于实验室参考值下限；

8) 预期寿命大于 6 个月；

9) 具有生育能力的女性（定义为所有生理上能够怀孕的女性）在知情同意时，血妊娠试验阴性，且必须同意自知情到细胞回输后 2 年（包括剂量中断的研究治疗期间），使用高效的避孕方法避孕。具有生育能力的男性必须同意自知情到细胞回输后 2 年要使符合以下任意一条标准的受试者不可入组：

1) 签署知情同意书之前接受过任何 BCMA/CD19 细胞治疗产品或针对任何靶点的 CAR-

T 治疗的受试者；

2) 细胞采集前 14 天内进行过异体输血、血浆置换、血液透析、静脉注射免疫球蛋白者；

3） 狼疮危象患者，或者伴发其他疾病需使用方案禁用药物，经研究者判断不适合入组者；

4） 重要脏器功能严重受损的受试者：

a. 肾功能：通过 MDRD 公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<40 ml/min/1.73m2；

[eGFR=186×（年龄）-0.203×SCr-1.154（mg/dl），女性在计算结果基础上×0.742]；

b. 肝功能：ALT 或 AST>3 倍正常值上限，或总胆红素>1.5 倍 ULN 的受试者。

c. 心血管：通过超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素造影（MUGA）评估，左心室射血分数（LVEF）<50％，血氧饱和度小于 94%。或存在药物控制不佳的高血压等疾病，或纽约心脏协会（NYHA）定义的 III 级或 IV 级心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、未控制的或有症状的房性心律失常、任何室性心律失常或其它有显著临床意义的心脏病；

d. 骨髓功能：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）<1×109 /L；绝对淋巴细胞计数（ALC）<0.1×109 /L；血小板<50×109 /L；血红蛋白<8.0 g/dl；

e. 凝血功能：国际比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN。

5） 传染病：活动性乙型肝炎（定义为乙肝表面抗原阳性或者乙肝核心抗体阳性，合并乙肝病毒 DNA 检测值≥20IU/ml；符合入排标准的慢性乙肝患者需在入组后按《慢性乙型肝炎防治指南（2022 版）》持续接受预防性抗病毒治疗）；丙型肝炎（HCV 抗体阳性）的受试者； HIV 抗体阳性梅毒螺旋体抗体阳性；活动性结核（TB-IGRA 或 T-Spot 阳性或影像学提示活动性感染）；

6） 对于 SLE 累及肾脏者，筛选前 1 年内肾脏穿刺术病理结果（ISN/RPS, 2003）显示完全V 型(膜性狼疮性肾炎)或 VI 型（终末期硬化性狼疮性肾炎）。

7） 筛选前 30 天内有>2 级（CTCAE V5.0）出血病史，或长期使用抗凝血药物者（如华法林类香豆素类或利伐沙班类新型抗凝血药物，但阿司匹林、氯吡格雷除外）；

8） 感染疾病：尚未控制的急性、危及生命的细菌、病毒或真菌感染的受试者；

9） 筛选前存在 SLE 及非 SLE 相关的有临床意义的中枢神经系统疾病或病理改变，包括但不限于：脑血管意外、动脉瘤、癫痫、抽搐/惊厥、失语症、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、其它脑器质性综合征或精神疾病；

10）既往或并发其他恶性肿瘤的受试者，但以下情况可入组：

 经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞癌（在签署知情同意书之前需要足够的伤口愈合）；

 宫颈癌或乳腺癌的原位癌，经过治愈性治疗，在签署知情同意书前至少 3 年没有复发迹象；