研究方案-入选标准（1）

3

1) 签署知情同意书时年龄为18岁~75岁（包含界值），男女不限；

2) ECOG评分0~1分；

3) 经组织病理学确诊的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（ER、PR、HER-2均为阴性。（根据ASCO/CAP指南，ER、PR阴性定义为：免疫组织化学染色＜1%肿瘤细胞ER/PR表达；HER-2阴性定义为：免疫组织化学染色HER-2 0或1+，或免疫组织化学染色HER-2 2+且FISH阴性（无扩增））；无法行根治性治疗；

4) 既往治疗情况：队列A：既往接受过紫杉类/蒽环类药物和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物（已上市或已开展乳腺癌适应症III期临床研究）治疗（包括新辅助治疗、辅助治疗、针对局部晚期/转移性疾病的治疗）；针对局部晚期/转移性疾病，既往经过1~3线治疗后进展、复发或出现不可耐受的毒性；新辅助/辅助治疗期间或结束后6个月内复发，该治疗将被计入治疗线数（新辅助/辅助内分泌治疗不计入治疗线数）；最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展；

5) 须提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋组织块或未染色切片（队列A至少5张，队列B和队列C至少10张））或进行新的肿瘤组织活检（不能提供足够数量切片者需经过医学监查员同意后方可入组）；

6) 筛选期至少存在一个颅外可测量病灶；
研究方案-排除标准（1）

4

1) 受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性（2级及以上，但脱发和仅需稳定剂量替代治疗的2级免疫相关内分泌系统毒性除外）；既往发生过≥3级免疫相关不良反应（不论其临床状况是否恢复至≤1级或痊愈，都应排除）；

2) 糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%（未经充分药物治疗控制血糖者，调整药物治疗方案后，空腹血糖≤10mmol/L，且经研究者评估适宜参加本研究，可以入组）；

5) 脑转移：

a) 受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。对于无症状，且无须糖皮质激素和其他针对CNS转移的治疗≥28天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组。癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；

6)既往用药情况：

队列A：首次接受研究药物治疗前21天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗；

①.首次接受研究药物治疗前14天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；②.首次接受研究药物治疗前28天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；③.既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物和/或靶向Nectin-4的药物治疗，如Enfortumab vedotin等；④.首次接受研究药物治疗前14天内使用过P-糖蛋白（P- glycoprotein，P-gp）抑制剂或诱导剂、强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；⑤.受试者首次研究用药前28天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术（例如拔牙、穿刺等）除外；⑥.受试者首次研究用药前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；