受试者必须符合下列所有标准才能入选:
1)签署知情同意书时年龄>18周岁，性别不限:
自愿同意提供签署的知情同意书，并愿意遵守方案的所有要求:2)
3)经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC或符合美国肝病研究学会(AASLD, American Association for the Study ofLiver Diseases)2018 年版 HCC的临床诊断标准:
受试者必须为巴塞罗那临床肝癌(BarcelonaClinicLiver Cancer，BCLC)分期为C期，或BCLC分期B期伴有肝双叶受累和浸润且只能接受系统抗肿瘤治疗，不适合接受任何根治性手术、肝移植术或局部治疗(BCLC分期见附录6，第14.6节)。
仅第一阶段:既往至少经过一线系统治疗失败，目前无标准治疗，或5)现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗的二线或三线晚期肝细胞癌受试者。
仅第二阶段:既往至少经过一线系统治疗后治疗失败(经影像学确认6)进展)或研究者评估的不耐受
仅第三阶段:既往仅接受过一线免疫治疗(PD-1/PD-L1抑制剂单药或7)联合其他药物的免疫治疗)，经治疗后出现不耐受(不耐受定义为治疗>28 天后因毒性反应而停药)或影像学确认的疾病进展，允许既往接受过局部治疗，如手术、射频消融或经动脉化疗栓塞，前提是这些治疗后出现疾病进展，且疾病进展距离末次治疗>4周。
仅第二、第三阶段:研究者根据受试者病情和药物说明书评估受试者8)可接受索拉非尼治疗。
首剂给药前7天内ECOG评分为0或1分
10)根据RECIST1.1，受试者至少有一个可测量病灶(接受过放疗等局部治疗的病灶不能作为可测量病灶，除非放射科医生可确定病灶是既往局部治疗区域内或者附近发生的明确进展)。
11)研究者评估患者预期生存时间>12 周。
12)既往治疗相关的任何AE须恢复至<1级(CTCAE V5.0)，除非 AE无临床意义和/或在支持性治疗期间稳定，如脱发、2级外周神经病变和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等。
13)仅第二、第三阶段:提供既往存档肿瘤组织标本(如果可用)，或同意接受肿瘤组织活检以进行生物标志物检测(如果受试者实在无法提供或因其他原因不能进行分析，则不会阻止受试者参与研究)14)实验室检查提示主要器官功能正常，即符合以下标准:
Child-Pugh肝功能分级为A或B级(≤7分)(见第14.7节附录7);
AST和 ALT ≤3.0x ULN，且总胆红素<2xULN:
血清白蛋白>2.8g/dL;
肌酐清除率(Creatinine Clearance，Ccr)>40mL/min(Cockcroft-Gault 公式:Ccr=(140-年龄)x体重(Kg)/72xScr(mg/dl){X0.85，女性受试者};
国际标准化比值(International Normalized Ratio，INR)≤2.0(使
原发性肝癌是全球癌症负担的主要原因之一，近几十年来许多国家的发病率均有所上升[11。HCC 是最常见的肝癌组织学亚型，以高度侵袭性为显著特点，在肝脏肿瘤相关的诊断与死亡病例中占主要比例。由于HCC起病隐匿，导致疾病常在晚期时才被诊断。在这种情况下，系统性抗肿瘤治疗在控制疾病进展和延长晚期 HCC患者生存时间方面尤为关键。2007年成功的 SHARP 研究标志着晚期HCC靶向治疗的开始，将索拉非尼确立为十余年来的首选一线治疗药物，而其他酪氨酸激酶抑制剂(TyrosineKinaseInhibitor，TKI)则作为单一治疗方案的备选。自2017年以来，免疫检查点抑制剂的快速发展彻底改变了晚期HCC治疗的临床实践。基于多项研究(包括IMbrave150研究)的积极结果，对于无禁忌症的晚期HCC患者，阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗(Atezolizumab-Bevacizumab，Atezo-Bev)治疗方案已成为优于 TKI的首选治疗方案21。然而，随着分子靶向治疗和免疫治疗的飞速发展，治疗 HCC的策略也变得日益复杂。
