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石药评价SYS6010不同给药方案在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有 效性的Ⅱ期临床试验

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
SYS6010
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
入选标准
受试者必须满足以下所有入选标准才可入选本研究:
1. 年龄18(含)周岁以上,性别不限;
2. 病理学确诊的晚期实体瘤患者(包括但不限于:肺鳞癌、非鳞非小细胞肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、胆管癌、胰腺癌、乳腺癌、宫颈癌等),经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗;
3. 须提供肿瘤组织样本进行EGFR表达检测,且中心实验室检测EGFR表达阳性。注:
 肺癌患者如存在EGFR基因突变,可不限制EGFR表达;
 剂量递增阶段允许接受申办方认可的既往EGFR表达阳性检测报告,但需提供样本供回顾性分析;
 剂量扩展阶段已有指定中心实验室同一方法学检测结果的可以接受既往检测结果;
4. 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v 1.1,至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶;
5. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0-1分;
6. 预计生存期≥ 3个月;
8. 受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施,此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性(WOCBP)在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性。
9. 自愿参加本项临床研究,理解研究程序且能够签署书面知情同意书。
排除标准:
具有以下任何一项的受试者不能入选本研究:
1. 活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。幕上和/或小脑(即无中脑、脑桥或延髓)转移者接受局部治疗后在首次使用试验药物前至少2周达到稳定(影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大,所有神经相关症状达到稳定或恢复正常),且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤ 10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素,则可以参加研究。
2. 首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史,除外以下情况:已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等。
3. 已知对SYS6010产品的任何组分,或对人源化单克隆抗体产品过敏者。
4. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类毒素的EGFR ADC药物治疗。
5. 根据国家癌症研究所-常见不良事件评价标准(NCI-CTCAE) v5.0,既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤ 1级(2级脱发、外周神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外)。

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