主要招募标准:
1. 年龄为 18 岁及以上,男女不限;
2. 对标准治疗(激素、免疫抑制剂等至少 2 种一线治疗药物)应答不佳、治疗后复发、因其他原因不适合相应治疗的自身免疫性疾病患者,包括但不限于系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)、系统性硬化症(SSc)、特发性炎性肌病(IIM)、抗磷脂综合征及 IgG4 相关疾病;
3. 无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常;
4. 筛选前至少 12 周接受下列基础用药标准治疗,入组前用药方案需至少稳定 4 周,且预计研究期间可继续稳定用药(注:除外研究期间因不良反应等,研究者可决定下调剂量);或如对基础治疗不耐受或因任何原因不合适而停药者,经研究者确认也可纳入;
5. 自愿参加本项研究,且能遵守研究方案的要求。
本研究药物 ABO2203 为新一代 mRNA 双特异性抗体产品。该产品借助纳米脂质体递送编码 CD19/CD3 特异性抗体的 mRNA 至细胞内,在胞内缓和且持续表达双抗,从而在体内激活免疫细胞从而发挥特异性抗体活性。
本研究前期剂量递增阶段招募 4-6 名经过标准治疗(激素、免疫抑制剂等至少 2 种一线治疗药物)应答不佳或治疗后复发的自身免疫性疾病患者,男女不限。如研究进一步扩展,预计将入组约 10-20 例患有既定自身免疫性疾病的受试者。同意参加并经在中心筛选成功的受试者将有可能进入到不同的治疗剂量组别,最低的剂量为 1μg/次。受试者需要在每个治疗周期的第一天接受 ABO2203 治疗,后续经评估后,可能将继续接受 ABO2203 治疗。