受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿签署知情同意书(ICF),能够理解和遵循研究的要求
2 签署ICF当日年龄为≥18周岁,男女不限;
3 经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期、复发或远处转移的晚期实体瘤患者
4 经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、或无标准有效治疗方案
5 剂量递增阶段:依据RECIST v1.1标准,至少有1个可评估病灶
6 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分:0或1
7 预计生存期≥3个月
8 筛选时检查值满足血液检查要求
9 育龄期女性受试者处于非哺乳期,首次用药前7天内血妊娠试验结果必须为阴性
10 具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施
排除标准
1 存在高血压病且经多种降压药物治疗后仍未获良好控制
2 首次使用试验药物前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗
3 首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术
4 需要长期或大剂量使用非甾体类药物
5 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级
6 已知的或可能的对试验药物及其制剂内的任何成分有严重过敏史
7 首次使用试验药物前5年内患有其它活动性恶性肿瘤
8 存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病
9 存在有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征
10 无法吞咽药片,或存在胃肠功能异常经研究者评估可能影响药物吸收
11 首次使用试验药物前6个月内出现过严重的心脑血管病史
4mg剂量组仍有名额,16mg剂量组患者同时开始筛选了,欢迎大家积极推荐患者,目前还是只要激素受体阳性没有肝转移的乳腺癌患者,其他内控条件不变,16mg剂量组预计7月中旬左右可以给药~
试验药
中文通用名:QLS1304片
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5 mg/片
用法用量:口服 2mg-40mg根据试验情况探索
用药时程:共计35天