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齐鲁药业一项评价 OLS1304单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的1期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
QLS1304片
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
受试者信息
年龄     18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别     男+女
健康受试者 无
入选标准   
1    受试者自愿签署知情同意书(ICF),能够理解和遵循研究的要求
2    签署ICF当日年龄为≥18周岁,男女不限;
3    经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期、复发或远处转移的晚期实体瘤患者
4    经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、或无标准有效治疗方案
5    剂量递增阶段:依据RECIST v1.1标准,至少有1个可评估病灶
6    美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分:0或1
7    预计生存期≥3个月
8    筛选时检查值满足血液检查要求
9    育龄期女性受试者处于非哺乳期,首次用药前7天内血妊娠试验结果必须为阴性
10  具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施
排除标准   
1    存在高血压病且经多种降压药物治疗后仍未获良好控制
2    首次使用试验药物前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗
3    首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术
4    需要长期或大剂量使用非甾体类药物
5    既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级
6    已知的或可能的对试验药物及其制剂内的任何成分有严重过敏史
7    首次使用试验药物前5年内患有其它活动性恶性肿瘤
8    存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病
9    存在有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征
10  无法吞咽药片,或存在胃肠功能异常经研究者评估可能影响药物吸收
11  首次使用试验药物前6个月内出现过严重的心脑血管病史
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