入选标准
参与者必须符合以下所有标准方可入选:
18岁以上，男女不限;其中女性患者为绝经后，或绝经前/围绝经期女性，且需满足以下条件之一:1)绝经后女性定义为:年龄260岁;或<60岁，处于自然绝经后状态(定义为连续至少12个月规律月经自发性停止目无其他病理或生理原因)，E2和FSH在绝经后水平;或既往进行过双侧卵巢切除术;2)男性以及处于绝经前或围绝经期的女性患者需在首次给药前开始接受一种LHRH激动剂治疗，且在研究期间也必须愿意接受此项治疗。
经病理学确诊为HR+、HER2-乳,腺痘:
1)符合2020版ASCO/CAP指南定义的ER阳性和/或PR阳性:ER/PR阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%;2)HER2阴性定义为:标准|HC检测结果为0或1+;或IHC检测结果为2+且ISH检测结果为阴性(包括FISH/CISH/SISH)。
局部晚期或转移性乳腺癌，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且目前无进行化疗的临床指征;
既往接受过至少1线，至多2线全身系统性治疗(需包含至少1线的内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗)。如果在(新)辅助内分泌治疗期间或结束后12个月内复发进展，则将辅助治疗视为1线治疗。晚期/转移阶段允许不超过1线的系统性化疗方案治疗，(新)辅助化疗期间或结束后12个月内进展视为1线化疗失败注:晚期/转移阶段仅接受不超过1个周期的化疗且因疾病进展以外的原因停止使用，可不计入既往化疗线数。
L
至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶;
愿意提供肿瘤样本和/或血液样本用于生物标志物检测，如因某些原因导致无法提供，经研究者和申办方共同评估后决定是否入组;
ECOG体能状态评分0~1分且入组前28天内没有发现评分恶化;
8研究者评估的预期生存时间>6个月:
入选标准
参与者必须符合以下所有标准方可入选:
主要器官功能在随机前7天内，符合下列标准:
未接受过输血、EPO、G-CSF等)
血小板≥100x109/L
血常规(在首次给药前14天内中性粒细胞绝对计数>1.5x109/L
血红蛋白≥90 g/L
肾功能
血清肌酐痄杖愷刍吉撒移管烺镄璊笪镅け嫂挲鲆緔广做和停止研究治疗后2年内，采用屏障避孕法(即，避孕套)，同时避免捐精;对于未来有生育计划的男性，建议在研究治疗开始前
肝功能
凝血功能
总胆红素≤1.5xULN(包含肝转移、胆管阻塞或确诊Gilbert综合征患者)
AST和ALT≤2.5xULN(肝转移患者:≤5xULN)
INR或PT≤1.5xULN
APTT≤1.5xULN
空腹血清甘油三酯<300 mg/dL或3.42 mmol/L，空腹血清胆固醇<350 mg/dL或9.07 mmol/L;
FPG<7.8 mmol/LEHbA1c<8%;
应用LHRH激动剂抑制卵巢功能的绝经前女性患者应同意在研究期间和停止研究治疗后2年内，采用2种可接受的高效避孕手术，以避免妊娠;有生育能力的女性患者在开始研究治疗前的血妊娠检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期;
男性患者应同意在研究期间和停止研究治疗后2年内，采用屏障避孕法(即，避孕套)，同时避免捐精;对于未来有生育计划的男性，建议在研究治疗开始前安排冷冻精子;
排除
已知对研究药物或其辅料，或LHRH激动剂(如适用)的任何成分有超敏反应或不可耐受的情况:有自身免疫性疾病史(除外结节性硬化)、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器移植史:
活动性HBV、活动性HCV感染:活动性梅毒感染或活动性结核病:1)活动性乙型肝炎:HBSAG阳性，且HBV-DNA定量滴度检测≥2000U/mL，若HBSAg阳性，且外周血HBV-DNA<2000U/mL，如果研究者认为参与者慢性乙肝处于稳定期且不会增加参与者风险，则参与者有资格入选;
2)活动性丙型肝炎:抗HCV阳性且HCV RNA阳性;3)活动性梅毒感染:梅毒螺旋体抗体(RPR或TRUST)阳性或存在需要系统性治疗的梅毒感染4)患有活动性结核病,
经研究者判断认为有严重的危書患者安全、影响患者完成研究的伴随疾病(如活动性胃肠道出血、严重影响药物吸收的胃肠道疾病等)或存在其他原因而不适合参加本临床研究者。
既往接受过至少1线，至多2线全身系统性治疗（需包含至少1线的内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗）。如果在（新）辅助内分泌治疗期间或结束后12个月内复发进展，则将辅助治疗视为1线治疗。晚期/转移阶段允许不超过1线的系统性化疗方案治疗，（新）辅助化疗期间或结束后12个月内进展视为1线化疗失败。
注：晚期/转移阶段仅接受不超过1个周期的化疗且因疾病进展以外的原因停止使用，可不计入既往化疗线数。
内分泌耐药参照ABC 5定义
1、原发性耐药：辅助内分泌治疗期间2年内复发；晚期一线内分泌治疗期间6个月内PD
2、继发性耐药：辅助内分泌治疗期间2年后复发；或完成辅助内分泌治疗后12个月内复发；或晚期一线内分泌治疗≥6个月后PD。
3、HR+乳腺癌化疗药物：紫杉类、卡培他滨、长春瑞滨、艾立布林、吉西他滨
4、OFS：卵巢功能抑制，包括亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、阿那曲唑和来曲唑；
5、ET：内分泌治疗；
6、CDK4/6抑制剂：哌柏西利/瑞波西利/阿贝西利/达尔西利，及其他在研CDK4/6抑制剂；
7、AI（芳香化酶抑制剂）：来曲唑、阿那曲唑、依西美坦。
1.HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌
2.CDK4/6抑制剂经治
3.既往未用过氟维司群
4.既往≤1线化疗（ADC归入化疗线数）
5.不需要基因检测
Ø截止2025年3月21日，II期研究（HB1901-005）注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群有31例获得至少一次用药后疗效评价，研究者评估的结果总体ORR为29.0%（9/31），DCR为93.5%（29/31）；中位PFS为7.4 个月(5.13, -)，6个月PFS率为54.0% (30.43, 72.68)。
Ø前期数据显示出积极的抗肿瘤活性和较高的疾病控制率，优于现有的2/3L内分泌治疗（ORR＜10%、中位PFS＜3个月）
