关键入排标准（初筛）：

1. 受试者自愿参加临床研究
2. 年龄≥18周岁                   
3. ECOG 评分为 0-2 分
4. 有资料证实诊断为MM（IMWG标准，方案附件2）
5. 有可测量病灶：血清M蛋白≥1.0g/dl或尿M蛋白≥200mg/24h或FLC比值异常且≥10mg/dl；
6. 接受过PI，IMiD和CD38单抗治疗（均需要暴露过）
7. 既往至少3线治疗失败；
8. 实验室指标符合方案要求：Hb≥6.0g/dl（7天内未输血）；PLT≥50×109/L（7天内未输血）；LYM≥0.3×109/L；ANC≥0.75×109/L（7天内未接受升白治疗）；ALT/AST≤3.0×ULN；肌酐清除率≥30 mL/min/1.73 m2；胆红素≤2. 0×ULN；血清校正钙≤12.5 mg/dL（≤3.1 mmol/L）或游离离子钙≤6.5 mg/dL（≤1.6mmol/L）；
9. 未接受过FcRH5靶向治疗；
10. 不合并其它恶性肿瘤
11. 无活动性中枢神经系统受累

 
需提供的资料（包括但不限于）：
☐  首次MM诊断相关的骨髓/浆细胞瘤病理报告；
☐  首次及最新一次的血清M蛋白/轻链的检测结果（蛋白电泳和固定电泳）；
☐  最新一次的骨穿报告；
☐  最新一次的住院记录/出院小结（需包含诊疗经过和临床诊断）；
☐  最新一次的化验结果（血常规/生化/凝血/hcg(如有)）；
☐  最近一次的头部影像检查结果；最近一次的髓外病灶影像检查结果（如合并髓外）；

附件2：国际骨髓瘤工作组的诊断标准

附诊断时必须满足骨髓瘤的诊断标准。多发性骨髓瘤的定义为克隆性骨髓浆细胞≥10%，或者活检证实骨骼或髓外浆细胞瘤^a 并且发生下列一项或多项骨髓瘤的典型事件：

• 定义为骨髓瘤的事件：

• 可以归因为潜在的浆细胞增殖性疾病的终末器官损害证明，具体为：

• C：高钙血症：血清钙超出正常上限＞0.25mmol/L（＞1 mg/dL），或者＞2.75mmol/L（＞11mg/dL）
• R：肾功能不全：肌酐清除率＜40 mL/分钟^b，或血清肌酐＞177μmol/L（＞2mg/dL）
• A：贫血：血红蛋白数值低于正常下限＞20 g/L，或者血红蛋白＜100g/L
• B：骨病灶：骨骼影像学检查、CT或PET-CT 显示一处或多处溶骨性病灶^c,d

• 具有下列一项或多项恶性肿瘤生物标记物：

• 克隆性骨髓浆细胞比例^a ≥60%
• 受累:未受累血清游离轻链比值^e ≥100
• MRI检查发现局灶性病变部位＞1处^f

a	应基于流式细胞术、免疫组织化学显示的κ/λ轻链限制性表达确定克隆性。优先采用针芯活检样本估计骨髓浆细胞比例；若抽取样本和针芯活检样本结果不一致，应使用最高值。
b	采用经验证的公式进行测量或估计。
c	若骨髓中克隆性浆细胞低于10%，则需要至少一处骨病灶以区分轻度骨髓受累的孤立性浆细胞瘤。
d	PET-CT=18F-氟脱氧葡萄糖PET与CT。
e	这些数值均是根据血清Freelite检测得出（The Binding Site Group, Birmingham, UK）。受累游离轻链必须≥100mg/L。
f	每个局灶性病变的尺寸必须达到5mm或以上。