YL201 III 期小细胞肺癌核心入排卡
方案版本号：2.0（2024 年 11 月 29 日）
主要入组标准：受试者必须满足所有入选标准才有资格进入本研究
⚫ 经组织学或细胞学确诊为SCLC，复合型SCLC或任何转化型SCLC不能入组。
⚫ ECOG PS评分为0或1，预期生存期≥3个月。
⚫ 经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期SCLC：
a) 局限期（进入本研究时）：既往接受过以铂类+依托泊苷为基础的治疗（至少2个周期）+同步/序贯根治性放疗，在末次铂类治疗后6个月内进展/复发，且CTFI >30天。如果入组时为T1-2N0的局限期患者，需提供不适合手术的依据。
b) 广泛期（进入本研究时）：既往接受过以anti-PD-(L)1+铂类+依托泊苷为基础的治疗（至少2个周期）后进展/复发，且CTFI >30天。初诊为局限期的受试者，既往在局限期接受过以铂类+依托泊苷为基础的治疗（至少2个周期）+同步/序贯根治性放疗，且在末次铂类治疗后6个月内进展为广泛期，允许入组。
注：既往接受过超过一线治疗方案（包括：接受与初始治疗相同含铂化疗方案的再挑战）的受试者不能入组。
主要排除标准：受试者若满足以下任一排除标准则不能入组本研究
⚫ 既往接受过靶向B7H3的药物治疗（包括抗体、抗体偶联药物[ADC]、嵌合抗原受体T细胞[CAR-T]等）。
⚫ 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。
⚫ 存在活动性脑转移。但无症状的脑转移受试者，符合以下条件允许入组：
1， 先前治疗过脑转移的受试者，如果首次给药前的脑部影像学检查显示病灶稳定至少4周，且首次给药前2周内不需要立即进行局部或全身治疗且肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现，则允许入组；
2， 未经治疗的脑转移受试者，如果不需要立即进行局部或全身治疗且肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现，没有任何脑转移灶的长径≥1.5cm，则允许入组。
⚫ 有需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD）（包括肺纤维化或放射性肺炎）/非感染性肺炎，或当前患有ILD/非感染性肺炎。
⚫ 既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解，定义为毒性尚未恢复至NCI CTCAE 5.0 版0 级或1级、或入组排除标准中规定的水平，脱发（任何级别）、色素沉着（任何级别）和周围神经病变（≤2 级）除外。
