受试者必须符合以下所有标准才能入选本研究:
受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书:
年龄>18岁且<75 岁,性别不限;
ECOG 体力评分 0-2 分;
经组织学确认的头颈部恶性肿瘤,病种范围:鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官,以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者;5.
具体规定如下:
(1)头颈部鳞癌:接受过包括手术治疗、放疗、含铂化疗、靶向治疗和免疫治疗等的标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。
(2)鼻咽癌:接受过包括手术治疗、放疗、含铂化疗和免疫治疗等标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。
(3)头颈部非鳞癌:接受过包括手术治疗、放疗和全身系统治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者,
多个靶病灶需要在单次治疗(包含单照射野或多照射野计划)区域内覆盖根据 RECISTv1.1标准至少有1个可评估肿瘤病灶:经研究者判断心电图无临床显著异常;
有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能:
(1)血小板(PLT)≥80x109,中性粒细胞绝对值计数(ANC)≥1.5x109儿,白细胞绝对值计数(WBC)>2.5x10L,血红蛋白>8g/dL(14 天内未接受过 EPOG-CSF 或 GM-CSF 等辅助手段治疗,且给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血);
(2)肾功能:血清肌酐≤1.25xULN:
(3)肝功能:AST和ALT<3xULN:
10.经研究者判断预期生存期>3个月;
曾接受放疗的患者,靶病灶的总累积剂量不超过140Gy:
受试者不能符合以下标准中的任一条:1.淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型,以及活动性双癌患者(同时期双癌和异时性双癌无病5年以内且目前所有病灶不在单次治疗区域内可覆盖);2.远处转移的患者;
经研究者判断肿瘤累及颈动脉伴动脉大出血风险,且无有效预防手段:正式治疗前靶病灶3个月内接受过放射治疗或有BNCT治疗史的患者:正式治疗前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤;
签署知情同意书时,既往肿瘤治疗部位出现>3级(CTCAEV5.0)症状的患者;
7.既往对药物或造影剂有严重过敏(皮疹、过敏反应、血清病)患者、对注射用硼[10B]法仑及其辅料过敏的患者;
14.治疗前一周内伴有严重的活动性感染的患者;
15.精神障碍者或依从性差者;
16.妊娠期或哺乳期女性或 12个月内有生育计划的患者;17.既往对果糖严重不耐受的患者;
18.筛选时乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA>1000 IU/mL;
19.苯丙酮尿症患者;
20.白内障症状为3级(CTCAE v5.0)或更高级别;
21.在签署知情同意书时已发现中度或重度龋齿且尚未完成治疗,存在感染扩散风险(如牙髓炎、根尖周炎、明显牙周脓肿等),并经研究者判断可能影响 BNCT治疗安全性或疗效,或筛选前有明显口腔感染尚未完成治疗、拔牙创口未愈合者或预计在 BNCT 治疗期间需进行口腔侵入性操作者。22.入组前参加过临床试验,距离末次用药未满一个月或未满5个生物半衰期的受试者;
23.研究者认为其他原因而不适合参加本临床研究;
甲状腺癌 神经瘤 脑癌 食道癌等不纳入
主要要求:1. 患者年龄满足18-75岁
2. 患者的部位在头颈部肿瘤(脑肿瘤除外)
3. 患者至少接受过一次标准疗法,如手术、放疗、化疗等
4. 患者没有远处转移