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贝海 注射用 BH259 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的多中心、开放、 I/II 期临床试

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
注射用 BH259
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
瘤种:乳腺癌、肺癌、卵巢癌
. 年龄限制:65 岁以下
主要入选标准:
1、ECOG 评分为 0 或 1。
2、经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者,且在接受标准疗法后病情复发、进展、或对标准疗法不耐受,或无法接受标准疗法,或拒绝接受标准疗法,或没有标准疗法。
3、预期生存期≥3 个月。
4、至少存在一个颅外可测量病灶。
5、首次给药前 7 天内实验室数据符合以下标准的患者:
骨髓功能:绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥100×109/L、血红蛋白≥9 g/dL
肝功能:TBL≤1.5×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶≤3×ULN(无肝转移灶),肝
转移患者 AST、ALT≤5×ULN、国际标准化比值(INR)< 1.5
肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥ 60 ml/min。
 
主要排除标准:
1、入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤。
2、已知对研究药物或辅料(如聚氧乙烯(35)蓖麻油)或同类药物(如紫杉醇注射液、卡巴他赛注射液等)严重过敏。既往对紫杉烷类药物治疗不耐受者。
3、既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至基线或 1 级(脱发、皮肤变色等无临床意义的毒性除外)。
4、首次给药前使用全身抗癌药物(黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂、双膦酸盐和地舒单抗除外)或研究药物洗脱期≤28 天或 5 个半衰期者(以时间较短者为准)。
5、治疗开始前 2 周内有血小板输注史。
6、首次给药前 2 周内,胸腔积液或腹水未得到临床控制,需要穿刺引流的患者。
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