受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
2 年龄18-75岁，性别不限；
3 经组织学或细胞学（需提供病理报告）确诊的非鳞非小细胞肺癌，根据国际肺癌研究协会（IASLC）第8版TNM分期标准为可切除或潜在可切除的Ⅱ-ⅢB期疾病（淋巴结转移不超过N2）；
4 在筛选时，经由多学科团队（至少包括行肺癌手术的胸外科医生）进行评估，必须具备对原发肿瘤手术完全切除的条件；
5 淋巴结状态应通过全身性18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG-PET）以及增强CT进行评估。如果检查显示纵膈淋巴结阳性，须进行组织学确认，首选的方法是超声内镜（支气管内超声/食管超声），也可进行纵隔镜检查或胸腔镜检查进行淋巴结活检；
6 经中心实验室或当地检测机构检测确认存在EGFR敏感突变（19外显子缺失或21外显子L858R突变，允许与其他EGFR位点突变共存）；
7 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、生物疗法、靶向治疗、免疫治疗）；
8 基线至少存在一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；
9 ECOG PS体能状态评分0分或1分；
10 预期生存时间≥ 6个月；
11 足够的主要器官和骨髓功能；
12 有生育能力的女性或男性必须使用高效的避孕措施。
排除标准
1 1.诊断为Ⅰ期、N3的ⅢB期以及ⅢC、ⅣA和ⅣB期非小细胞肺癌；
2 双源发或多源发肿瘤，以及小细胞肺癌和其他非小细胞肺癌的混合型病理组织类型；
3 因侵犯大血管、隆突、气管、食管、心脏和/或椎体诊断为T4期的肺癌；以及/或任何较大的N2期肺癌；
4 仅适合进行段切除术或楔形切除术；
5 随机前1周内接受过以治疗肺癌为适应症的中成药制剂；
6 首次研究治疗前4周内接受过外科大手术或有严重的外伤性损伤，或预期在研究期间接受大手术。一些临床操作如血管通路置管、穿刺活检是允许的；
7 其他原发性恶性肿瘤的病史（包括任何已知或疑似同时发生的原发性肺癌）；
8 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9 顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，无法口服吞咽药物、或既往接受小肠大部切除手术等存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
10 存在病情严重或无法控制疾病的证据，包括但不限于无法控制的高血压、糖尿病和活动性出血倾向等；
11 活动性或既往间质性肺病（ILD）/间质性肺炎病史，包括药物或放射诱发的间质性肺病/间质性肺炎病史；
12 预计将在随机后30天内接受活疫苗治疗；
13 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆已知对研究方案药物或任何研究药物辅料过敏或发生超敏反应或不可耐受的情况；
14 妊娠期或哺乳期女性
新诊断潜在可切除的Ⅱ-ⅢB期（仅限于N2诊断的ⅢB期）（AJCC第8版）伴EGFR敏感突变（19Del和L858R）的非鳞非小细胞肺癌
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SYS6010
英文通用名:SYS6010
商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针
规格:100mg/瓶
用法用量:本试验中的用法用量，非说明书信息） 根据剂量组选择用药剂量，静脉滴注
用药时程:持续治疗至最长治疗1年，研究者确认的疾病进展（PD）、毒性不可耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡、或符合方案规定的其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
英文通用名:Osimertinib mesylate tablets
商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂
规格:80mg/片
用法用量:根据药品说明书选择用药剂量。
用药时程:持续治疗至最长治疗3年，研究者确认的疾病进展（PD）、毒性不可耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡、或符合方案规定的其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
