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上海细胞中心BZE2204(CD19CD22BMCA三抗Cart)招募系统性红斑狼疮(SLE)自免受试者招募

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
药品名称:
BZE2204(CD19CD22BMCA三抗Cart)
适 应 症:
自免类疾病(系统性红斑狼疮)
癌      种:
健康人项目
入组标准:  18周岁及以上成年
筛选期至少有一个可测量病灶;
 预计生存期≥12周;  基线期ECOG(东部肿瘤协作组)评分为0或1;
 充足的器官功能: • 肾功能定义为: ① 血浆肌酐≤1.5倍正常值上限,或;
② 估算的肾小球滤过率(eGFR)>60ml/min/1.73m2[eGFR=186×(年龄)-0.203×SCr1.154(mg/dl),女性在计算结果基础上 ×0.742];
入组标准: • 肝功能定义为:
① ALT、AST≤5倍正常值上限,且;
② 胆红素≤2倍正常值上限,但Gilbert-Meulengracht综合征患者除外。胆红素≤3.0倍正常值上限且直接胆红素≤1.5倍正常值上限的Gilbert Meulengracht 综合征患者可以纳入。
③ 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍正常值上限 • 必须有最低水平的肺储备,定义为≤1级呼吸困难且在非吸氧状态的血氧饱和度>91%;
 入组1个月内由超声心动图或多通道放射性核素血管造影(MUGA)确定的血液动力学稳定且左心室射血分数(LVEF)>50%;  签署知情同意书前1周内未输血的情况下,具有充足的骨髓储备,定义为:
• 绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)>1×109/L;
• 绝对淋巴细胞计数(ALC)≥0.5×109/L;
• 血小板>50×109/L;
• ·血红蛋白>80g/L,对于有骨髓侵犯的患者,血红蛋白>60g/L可考虑入组;
 必须有非动员单采获得的足量细胞以供CAR-T细胞生产;
 如果患者使用以下药物,需符合以下情况:
• 糖皮质激素:CD19/CD22/BCMACAR-T输注前72小时必须停止使用治疗剂量的糖皮质激素。然而生理替代剂量的糖皮质激素是允许的: 泼尼松或等效物≤15 mg/day;
• 免疫抑制:任何免疫抑制药物必须在入选前≥4周停止;
• 输注前两周内未接受过除预处理化疗以外的抗肿瘤治疗;
• 在输注前4周内或5个半衰期(取较长者)必须停止CD20抗体相关治疗;
• CNS疾病预防必须在CD19/CD22/BCMA CAR-T输注前1周停止(如鞘内注射甲氨蝶呤)。
 育龄女性及所有男性受试者必须同意使用高效避孕方法至体内不再有CAR-T细胞(经PCR检测)。


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