受试者信息

年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别 男+女

健康受试者 无

入选标准

1 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；

2 年龄≥18岁，男女不限

3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1；

4 预计生存期≥3个月；

5 有生育能力的患者必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。同意从筛选期、整个研究期间以及末次用药后至少90天内不取回、冷冻或捐献精子或卵子。

6 剂量递增和PK扩展阶段：组织或细胞学确认的局部晚期或转移性，不能接受根治性手术或放疗的恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败或者无标准治疗；

7 队列扩展阶段：组织或细胞学确认的局部晚期或转移性，不能接受根治性手术或放疗的恶性实体肿瘤；

8 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶，既往经局部治疗的肿瘤病灶如作为靶病灶，需该病灶局部治疗后出现明确进展。不接受仅有脑病灶或仅有骨病灶作为靶病灶；

9 同意提供治疗前肿瘤组织样本；

10 足够的骨髓功能储备和器官功能；

11 足够的心脏功能；

排除标准

1 既往患有其它原发恶性肿瘤；

2 研究首次给药前4周内接受过化疗、生物大分子治疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；研究首次给药前3周或5个半衰期内接受过小分子靶向药物抗肿瘤治疗；研究首次给药前2周内接受过局部应用的抗肿瘤药物治疗；研究首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药；研究首次给药前3个月内接受>30 Gy的肺部放疗；研究首次给药前4周内接受较低剂量影响肺部区域的姑息性放疗；研究首次给药前2周内接受过其他局部放疗；

3 既往接受过成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物治疗；或既往接受过EGFR和/或c-MET靶向ADC；

4 未治疗或活动性脑转移，此外，研究首次给药前至少2周内，患者应不再需要类固醇激素或抗惊厥药物，并保持神经系统状态稳定；存在脑膜转移或脑干转移；

5 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准）≥2级的毒性；

6 研究首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

7 研究首次给药前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗；

8 研究首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；

9 严重影响肺功能的中重度肺部疾病；

10 既往患有间质性肺病/非感染性肺炎病史，或在筛查时无法通过影像学检查排除疑似ILD/非感染性肺炎的患者；无需类固醇治疗的放射性肺炎患者允许入组；

11 研究首次给药前1周或5个药物半衰期内接受过强效或中效的CYP3A、P-糖蛋白（P-gp）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）、有机阴离子转运体（OAT3）、有机阴离子转运多肽（OATP1B1和OATP1B3）抑制剂；或研究首次给药前2周内接受过强效或中效的CYP3A、P-gp、BCRP、OAT3、OATP1B1和OATP1B3诱导剂；或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者；

12 活动性结核，活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫病病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；

13 存在持续未控制的全身性细菌、真菌或病毒感染，或在研究首次给药前4周内发生过严重感染，或在研究首次给药前1周内需抗生素系统性治疗的活动性感染；

14 血清病毒学检查结果阳性；

15 有严重的心脑血管疾病史

16 临床无法控制的第三间隙积液，存在心包积液；

17 已知对本试验药物的某些成份或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应；

18 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为患者存在其他可能影响安全性、干扰研究评估的严重或未控制的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究；