符合下述所有标准的参与者才可入组本研究:参与者自愿签署书面知情同意书(ICF)，并能够与研究者进行良好的沟通，且能够遵守研究相关规定。
年龄>18岁且<80岁，性别不限
组织学或细胞学确诊的实体瘤，包括软组织肉瘤、头颈鳞癌等，经研究者评估适合接受常规放疗，包括术前新辅助放疗(队列A1)或不适合手术患者的根治性放疗(队列A2);
ECOG 评分 0~1分。
预期生存期>12 周。
局限性寡转移(≤5个病灶)
根据RECIST1.1评价标准，患者至少有一处影像学可测量病灶，且该病灶既往未经过放疗(除非放疗后病灶发生明确进展)。
既往治疗引起的药物不良反应在筛选前恢复至NCICTCAEV6.0标准1级及以下(脱发、2级或以下外周神经毒性等，研究者判断低安全风险的毒性除外)。
心脏左心室射血分数(LVEF)>50%。I0)
11)首次给药前7天内，有足够的血液系统和终末器官功能，实验室检查符合以下标准:
a)
血液学
血液学实验室检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子(G-CSF)等治疗，且中性粒细胞绝对计数(ANC)>1.5x10;血液学实验室检查前7天内未输注过血小板或使用白介素11(IL-11)、重组人血小板生成素注射液等治疗，且血小板计数(PLT)≥90x10°/L;
血液学实验室检查前14天内未输血或使用红细胞生成素，且血红蛋白(Hb)>90 gL;
凝血功能
国际标准化比值(INR)≤1.5倍正常值上限(ULN)，活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍ULN;注:接受抗凝药物治疗的参与者若注射病灶在皮肤和/或皮下，其INR、凝血酶原时间和 APTT延长是允许的，因为出血过多时可通过施加直接压力控制，具体由研究者决定;接受抗凝药物治疗的参与者若进行深部病灶注射前建议停抗凝药物至少1周，具体由研究者决定。
肾功能
血清肌酐(Cr)≤1.5xULN，或根据Cockcrof-Gault 公式计算肌酐清除率>50 mL/min(仅在基线Cr>1.5xULN 时计算肌酐清
除率);
肝功能
总胆红素(TBIL)≤1.5xULN，对于Gilbert 综合征或肝转移参与者 TBIL≤3xULN;
天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)浓度≤3xULN,或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT和 AST≤ 5xULN;
血清白蛋白>2.8 g/dL。
12)有生育能力的女性参与者，在研究用药物首次给药前7天内血清妊检查结果必须为阴性，且承诺在研究药物治疗期间以及研究药物治疗结束后的6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，女性参与者必须为非哺乳期。
男性参与者承诺在研究药物治疗期间以及研究药物治疗结束后的6个月13)内采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，男性参与者必须同意在此期间不会捐献精子。
符合下列任一标准的参与者不能入组本研究:
既往或目前患有铁代谢异常的疾病(缺铁性贫血参与者除外)，如地中海贫血、蚕豆病(红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症)等
既往或目前注射部位有空腔脏器穿孔迹象。既往或目前注射部位有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血等并影响试验药物注射，
已知既往或目前存在导致出血风险增加的凝血缺陷，或任何已知的出血性疾病。
研究药物首次给药前2周内接受过系统性化疗、小分子靶向药物或激素抗肿瘤治疗;研究药物首次给药前4周内接受过大分子生物制剂抗肿瘤治疗;研究药物首次给药前14天内接受过既往放疗【中枢神经系统(CNS)放疗除外，其需要>28天的洗脱期】;研究药物首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药。
研究药物首次给药前4周内接受过重大外科手术(开颅、开胸或开腹手术)，或其他经研究者判断不适合入组的手术情况(允许对肿瘤部位进行细针穿刺)。
存在合并治疗的禁忌症:拟放疗部位存在感染、活动性炎症、严重皮肤病变或其他研究者判断不适合放疗的情形;
未经治疗或具有活动性脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明参与者脑、脊髓转移灶尚未控制(接受过治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次给药前稳定至少4周，且无脑水肿证据、且无需糖皮质激素治疗襎讦氟漑腽灿敝嗼闸錇少况除外)。
未控制或控制不佳的高血压(如收缩压>160mmHg或舒张
压>100 mmHg)。
10)无法控制的肿瘤相关疼痛，
未控制的胸腔积液、心包积液,或腹水需要反复引流(一次/月或更频繁)。在研究药物首次给药前4周内接种过活病毒疫苗。2)
13)有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。14)活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染[HBV脱氧核糖核酸(DNA)定量>500IU/mL]，或丙型肝炎病毒(HCV)感染[HCV抗体阳性核糖核酸(RNA)的聚合酶链式反应(PCR)超过ULN]15)研究药物首次给药前，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染(包括结核菌感染等)，允许病毒性肝炎参与者接受抗病毒治疗。
16)在研究药物首次给药前5年内出现过研究瘤种以外的其他活动性恶性肿瘤，除外已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌导管原位癌或1期子宫癌、宫颈原位癌、分化型甲状腺癌或乳腺原位癌。
研究药物首次给药前6个月内存在重度心功能不全、卒中或短暂性脑缺7)血发作病史。首次给药前14天内存在心室性心动过速或尖端扭转性心律失常病史，以及静息ECG 的节律、传导或形态的任何临床重要异常。患有具有临床意义的心脏疾病，包括首次给药前6个月内发生的急性心肌梗死、I级或IV级充血性心力衰竭(美国纽约心脏病协会分级，详见附录3)、不稳定型心绞痛或需要治疗的心律失常。注:若心律失常参与者正在接受抗心律失常药物治疗且筛选ECG显示心率受控节律，则可入组。
18)在研究药物首次给药前3周内曾参加其他干预性临床研究(从前一项研究最后一次给药后的第一天开始计算，未使用干预性药物或试验用医疗器械的除外)。
患有活动性精神系统疾病(精神分裂症、重度抑郁障碍、双相情感障碍19)雪20)已知对研究药物有效成分或者辅料过敏或不能耐受的参与者。21)研究者认为不适合入组的其他情况。
CNSI-Fe由四川瀛瑞医药科技有限公司自主研发，是以Fe2+为有效成分 的纳米混悬剂抗癌创新药物，通过调控铁死亡通路发挥抗肿瘤作用。CNSI-Fe 瘤内注射，有以下三方面作用：1、纳米炭可使肿瘤细胞内及肿瘤微环境中的 过氧化氢（H2O2）含量增加，为铁离子通过芬顿反应催化H2O2产生导致“铁 死亡”的活性氧（ROS），相辅相成；2、纳米炭对Fe2+的吸附作用，可协助 Fe2+更好地进入细胞内，从而发挥抗肿瘤作用；3、保留了纳米炭的病灶定位 及淋巴示踪功能。铁死亡调控机制与纳米炭颗粒的特性相结合，增加了新型 纳米医药在肿瘤防治中的优势。
目前CNSI-Fe已完成一项单次给药剂量递增I期研究，以及多次给药的 安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征探索的Ib期研究，显示该产品在瘤 内注射时具有良好的安全性，主要为局部不良反应。基本所有经过纳米炭铁 注射的病灶均有散在或大片坏死，甚至大片坏死仅肿瘤边缘有活性组织，显 示具有良好的局部抗肿瘤效果，但全身抗肿瘤效果较局限。为了提高有效性， 本研究将探索CNSI-Fe瘤内注射联合放疗在实体瘤患者中的抗肿瘤疗效、安 全性、耐受性和PK特征、PD效应。
试验周期包括筛选期、治疗期和随访期。
筛选期:
最长 28天，参与者于该阶段接受所有筛选期检查，选成功的参与者进入治疗期。
治疗期:
筛选合格的参与者进入治疗期接受CNSI-Fe瘤内注射联合放疗。CNSI-Fe瘤内注射，Q2W，给药1~4次。由研究者根据病灶大小判断CNSI-Fe 给药剂量，总剂量不超过150mg(以Fe2*计)。CNSIFe瘤内注射选择合适病灶(包括靶病灶、非靶病灶)完成对应剂量的试验药物注射。
常规放疗:包括常规分割、超分割、加速超分割、立体定向放疗(SBRT)，放疗分割方式、剂量、次数由研究者根据患者情况而定放疗启动时间为CNSI-Fe注射完成后48小时内(12~24小时内最佳)。
在联合治疗期间，参与者需按照方案规定的时间完成实验室检查、影像学检查、PK采血(可选)、PD生物样本(可选)等流程。完成CNSI-Fe1~4次注射或因任何原因提前中止CNSI-Fe治疗的参与者，应在末次CNSI-Fe输注后14天(+7天)返院完成CNSI-Fe治疗结束(EOT)访视，收集安全性和有效性数据。如果参与者在该访视前7天内已进行一项或多项检查，那么在该访视可不重复相应检查项目。
随访期:3)
退出研究/中止治疗的参与者进入随访期，包括安全性随访(末次治疗后28天士7天)和长期随访。长期随访阶段，参与者将每12周开展一次生存随访收集参与者的生存状态、后续抗肿瘤治疗信息和影像学资料，直至参与者死亡、失访或拒绝进一步随访。
人群： 根据方案入排标准定义的组织学或细胞学确诊的实体瘤，包括软组织肉 瘤、头颈鳞癌等，经研究者评估适合接受放疗，包括术前新辅助放疗（队列 A1）和不可手术患者的根治性放疗（队列A2）。 分析人群为所有至少接受过一次试验用药品且至少有基线疗效评价和至少 一次基线后疗效评价指标记录的参与者，即为疗效数据集（EAS）定义的人 群。 治疗策略：CNSI-Fe瘤内注射联合放疗。 变量：根据RECIST 1.1标准评估的ORR。
