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齐鲁制药QLC5508和/或QLH12016联合其他抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
注射用QLC5508
适 应 症:
前列腺癌
癌      种:
前列腺癌
受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 受试者自愿参加,并签署知情同意书
2 男性,年龄≥18岁
3 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0~1分
4 预计生存期至少3个月
5 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌
6 影像学证实的转移性前列腺癌
7 mCRPC受试者,需同时满足睾酮处于去势水平、出现PSA进展或影像学进展
8 mHSPC受试者,需同时满足接受过手术去势或愿意接受药物去势
9 Ib期要求标准治疗失败/不耐受/拒绝标准治疗
10 重要器官的功能水平需符合方案要求
11 同意采用有效的避孕措施避孕(接受过双侧睾丸切除术的受试者除外)
12 筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测
排除标准
1 既往接受过如下药物:AR PROTAC、阿比特龙、恩扎卢胺、B7H3靶向治疗等
2 存在需要激素治疗的中枢神经系统(CNS)转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫
3 首次使用试验用药品前4周内进行过大面积放疗
4 首次使用试验用药品前4周内接受过其他临床试验性药物治疗或重大手术
5 存在影响药物服用和吸收的因素
6 有癫痫病史,或在首次使用试验用药品前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病
7 已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史;既往有明确的神经或精神障碍史,包括痴呆或肝性脑病等
8 存在严重心脑血管疾病
9 活动性、不受控制的感染
10 首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液
11 首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者
12 存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病
13 对于需接受QLC5508给药的受试者,存在有非感染性间质性肺病/肺炎(ILD)病史
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