齐鲁制药注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心Ib/II期

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齐鲁制药注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心Ib/II期

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试验评分：

治疗阶段：

一线失败后

药品名称：

注射用QLC5508

适应症：

实体瘤

癌种：

实体瘤

试验详情
项目介绍

受试者信息

年龄 18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者无

入选标准

1 肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史

2 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性

3 根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶

4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分

5 最小预期生存大于12周

6 具有生育能力的女性患者愿意在从签署知情同意起到末次给药或终止治疗后6个月内采取合适的避孕措施

7 女性患者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性

8 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书

排除标准

1 接受过或正在进行B7-H3为靶点、拓扑异构酶I抑制物类药物治疗

2 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性

3 其他原发性实体瘤病史

4 骨髓储备或肝肾器官功能不足

5 严重的心脏疾病

6 有严重、未控制或活动性心血管疾病

7 严重或控制不佳的糖尿病

8 严重或控制不佳的高血压

9 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向

10 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件

11 首次给药前4周内发生过严重感染

12 首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天

13 已获知存在活动性传染病

14 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化

15 已知既往存在或新发生的自身免疫性疾病病史

16 已知或可疑有间质性肺炎

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