复发/难治二线后滤泡性淋巴瘤(FL)(1-3a/低级别)
198曄敘嗮鎮地经组织病理学诊断的CD20阳性1-3a级或者明确低级别FL(肿瘤组织病理学诊断接受首次给药前半年内病理,对怀疑转化者,需再次活检)
既往接受过至少二线系统治疗
包含至少一线含抗CD20单抗的系统治疗方案按2:1的比例随机分配到2个治疗组(试验组132例,对照组66例)
注射用IMM0306或安慰剂:每周(7天+1天)给药1次,每4周为一个周期来那度胺:每个周期的第1~21天给药,每日1次,每4周为一个周期
至少有一个可测量肿瘤病灶,淋巴结最长直径>15mm,结外病灶>10mm中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5x10^9/L、血红蛋白(HGB)≥90g/L、血小板计数(PLT)≥90x10^9/,未累及肝脏患者AST和ALT≤3.0倍ULN,累及肝脏患者AST和ALT≤5.0倍ULN小分子靶向治疗者需停药超过5个半衰期,其他抗肿瘤治疗需停药大于4周年龄>18岁
ECOG评分体能状态为0~1分
未线治疗符合复发或难治定义
既往接受含来那度胺或同类药充分治疗未获缓解,或未次用药后6个月内疾病进展的患者需要排除(充分治疗定义为规律服用药物>4周期)
既往接受过CD20/CD3双抗治疗的患者需要排除既往接受过CAR-T细胞治疗的患者需要排除既往接受抗CD47单抗/SIRPa融合蛋白治疗的患者需要排除患者左心室射血分数(LVEF)<55%、有需要治疗的严重心律失常、QT间期(QTcF)男性>450ms、女性>470ms需要排除有间质性肺疾病或非感染性肺炎的患者需要排除6个月内存在深静脉栓塞或肺动脉栓塞的患者需要排除
IMM0306-004 III期项目【二线后 复发/难治FL】
给药方案
注射用IMM0306或安慰剂:每周(7天+1天)给药1次,每4周为一个周期来那度胺:每个周期的第1~21天给药,每日1次,每4周为一个周期