【排除标准】(部分)
1、活动性肺部感染、有临床意义的支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的通气不足综合征、肺癌、a1抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍)、过敏性支气管肺曲霉病/菌病、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸细胞增多综合征。2、当前医生诊断为哮喘或既往医生诊断为哮喘。3、在随机化前 4个月或5个半衰期内(以较长者为准),接受过任何市售的呼吸系统用生物制剂或试验用生物制剂治疗。4、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学检查阳性,或有乙型肝炎或丙型肝炎阳性病史。5、访视1前2 周内需要抗生素或全身性抗病毒药物治疗的急性上呼吸道感染或下呼吸道感染。访视1前4周内需要住院治疗的下呼吸道感染。
【入选标准】(部分)
1、年龄介于40至80岁的成人。
2筛选前至少 12 个月有医生诊断的 COPD 记录。筛选期药后 FEV1/FVC<0.70,且药后 FEV1占预计正常值≥20%~≤70%
4、筛选前有至少连续3 个月常规剂量的三联或二联(LABA+LAMA.
ICS+LABA、ICS+LAMA)吸入性治疗的记录。
筛选前12个月内有≥2 次中度或≥1 次住院COPD 急性加重史的记录。
*要求2次中度急性加重中至少有 1次接受了 SCS 治疗。
筛选期 EOS≥150 个细胞/μL。
筛选时 CAT 总分>15 分。
当前吸烟者或戒烟者的吸烟史至少有 10 包年。
筛选时体重>40 kg。
【项目周期】导入期2周,治疗期52-76周(每4周去患者获益】交通补助200/次,采血补助200/次(4次)
一次医院);访视约17-22次;
凭发票报销背景用药;
确诊慢阻肺一年以上,近一年内2次中度或1次重度急性加重,近3个月三联或二联吸入治疗的肺功能FEV1药后在20%-70%的40-80岁患者
、一年前就诊病历;2、近一年1-2次急性发作记录;3、近3个月三联或二联吸入药购药凭证;4、肺功能报告(尽可能收集)
药物情况
[ezepelumab单抗(特泽鲁单抗,first-in-class靶向TSLP的全人源单克降抗体),四周给药一次;三分之一安慰剂组通过特异性结合TSLP,阻断其与受体复合物(TSLPR/IL-7R)的相互作用,从而抑制下游炎症信号的传递,减少促炎细胞因子的释放,缓解气道炎症,改善肺功能及临床症状
美国2021年上市,中国2024年申请上市,治疗哮喘。
特泽鲁单抗(Tezepelumab) 是一种靶向 胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP) 的单克隆抗体,用于治疗 中重度哮喘 患者。 它通过阻断TSLP这一免疫信号分子,抑制气道炎症反应,适用于传统治疗控制不佳的哮喘患者,尤其是 嗜酸性粒细胞水平低或无法明确分型 的难治性哮喘群体,需遵医嘱使用。 作用机制:TSLP是哮喘炎症级联反应的上游调控因子。
特泽鲁单抗(Tezepelumab)是一种靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的单克隆抗体,主要用于:
重症哮喘维持治疗
适用于12岁及以上、传统治疗(如吸入激素)控制不佳的重度哮喘患者。
通过抑制TSLP介导的炎症级联反应,显著降低哮喘急性发作率(临床试验显示年发作率减少56%~78%)。
独特优势:是目前唯一不限制表型(如嗜酸性粒细胞或过敏)的生物制剂,覆盖更广泛的重症哮喘人群。