入选标准:
年龄18~80岁(含界值),性别不限;根据近3个月内冠脉造影检查结果,依据《冠状动脉旁路移植术临床路径(2019版)》或《中国慢性冠脉综合征患者诊断及管理指南(2024版)》判定具有CABG 手术指征;
慢性缺血性心肌病,经超声心动图(改良Simpson法)检查提示左室射血分数(LVEF)≤40%;
患者或法定监护人同意参加本试验,并同意签署知情同意书。
患有急性左心功能不全、心源性休克、重度肺动脉高压、主动脉夹层动脉瘤、未控制的恶性心律失常、中/重度先天性心脏病、心内肿块、重度瓣膜狭窄或反流、心脏显著扩大(LVEDD>70mm)或扩张型心肌病、需要手术干预的室壁瘤或冠心病严重并发症(包括室间隔穿孔、乳头肌功能障碍所致尖瓣重度返流);
入组前3个月内发生过急性冠脉综合征或卒中事件:筛选期血常规检查达到以下标准者:HGB<60gL;PLT<50X10;WBC>15.0x10° 和/或 WBC<2.0x10°;筛选期内通过超声心动图显示存在左心室血栓患者;筛选前3个月内,参与任何其它临床试验;曾经接受过干细胞治疗者;
除本试验适应症外,筛选时合并其他严重的、进展性或者未能控制的疾病包括但不限于神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、造血系统疾病、自身免疫病、内分泌代谢性疾病、重度活动性感染、恶性肿瘤等,且经研究者判定可能影响参与者安全性;
筛选时乙肝表面抗原(HBSAg)阳性(须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBVDNA)超过正常值下限)或丙肝病毒抗体(HCVAb)阳性滴度检测或丙肝病毒核糖核酸(HCVRNA)超过正常值下限)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)阳性、血清梅毒螺旋体抗体(TPAb)阳性(须进一步检查梅毒螺鈾脏烆纂蛋酸体滴度呈阳性);
血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)或肌酐超过正常值上
限 1.5倍者;对本试验治疗方案不耐受或存在禁忌,包括以下任何一种情况:10)a.对异体间充质干细胞或本品辅料有过敏史者,或有严重过敏史:b.有 CABG 手术禁忌如患有凝血功能障碍、出血性疾病等;c.放置左心辅助装置(LVAD)的患者;妊娠期、哺乳期妇女,或计划在签署知情同意书至术后6个月内生育或哺乳,或虽无生育计划但不愿采取有效避孕措施;过去5年内有药物/酒精滥用或长期大量吸烟史(吸烟>20支/日,且20年以上):
使用肾素-血管紧张素系统抑制剂、B受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、钠葡13)萄糖共转运体2抑制剂和/或可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂进行治疗,但在入组前上述药物的种类稳定未达4周者;
研究者认为不适合参加本试验的其他情况。14)
1)心力衰竭治疗药物
口服药物:使用肾素-血管紧张素系统抑制剂、B受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、钠葡萄糖共转运体2抑制剂和/或可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂进行治疗的参与者,应在入组前4周内保持其所使用的上述药物的种类稳定。围手术期间可根据需要对上述药物的种类进行调整,但在出院后参与者应在可耐受的前提下接受与入组前种类相同的上述药物进行治疗并在试验期间保持药物种类的稳定。
静脉药物:本试验参与者可使用静脉药物治疗心力衰竭,但在本试验治疗结束出院后参与者再次因心力衰竭症状和体征加重而接受静脉利尿剂或血管活性剂(如正性肌力药、血管加压药、血管扩张剂)治疗将被视为心力衰竭恶化。
可能增加出血风险的药物
本试验可能增加出血风险的术前用药进行如下规定:抗血小板药物:应至少在CABG术前3天停用替格瑞洛、5天停用氯吡格雷、4h停用替罗非班、12h停用阿昔单抗,围手术期间可使用≤100mg/天的阿司匹林进行抗血小板治疗。除上述药物外,入院至术前禁止使用其他抗血小板药物,包括说明书中明确提及具有抗血小板作用的中药。抗凝药物:对于需要接受口服抗凝药物治疗的患者,应在入院当天停用口服抗凝药物,并改为低分子肝素皮下注射直至手术前一天。降纤药物:入院至术前禁止使用降低体内纤维蛋白原的药物。溶栓药物:入院至术前禁止使用溶栓药物。
通用名称:人脐带间充质干细胞注射液
药物编号:B2278
商品名称:暂无
剂型:注射液
规格:5x10?cells/ml,1ml/瓶给药方式:心外膜心肌内注射
处方组成:主要成份为 HucMSCs,辅料为人血白蛋白和0.9%氯化钠溶液
性状:淡黄色混悬液
贮藏:在 2-8°C下储存和运输
有效期:12小时
主要用于:伴冠状动脉旁路移植术(CABG)指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭