研究人群
入选标准
受试者仅在符合以下所有标准时才有资格入组本研究:
能够签署知情同意书(ICF)，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。1.
在签署 ICF 时必须年满18周岁及以上，女性。
对于经研究者评估未处于明确绝经状态的受试者，要求在研究治疗期间接受并维持促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂治疗(已上市产品)，具体药物由研究者根据临床常规选择。
至少存在一个符合RECISTV1.1标准的颅外可测量病灶，既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶需确认影像学进展方能视为可测量病灶;1期剂量递增阶段允许纳入仅存在可评估病灶的受试者(仅有骨转移者则要求存在经CT或MRI证实的溶骨性病灶)。
东部协作肿瘤学组(ECOG)体能状态评分≤1分，且预期生存期>3个月。
能够吞咽胶囊或片剂。6
处于局部晚期或转移性阶段，经组织病理学证实的乳腺癌，同时需要满足下列条件(以距离本研究入组最近一次的组织病理结果为准):1)通过免疫组化(IHC)(根据 ASCO/CAPHR 检测指南)检测HR 表达阳性，1期A部分 IHC 显示 HR>1%即可，但1期B部分和2期要求ERIHC显示不少于10%的肿瘤细胞核呈现不同程度的着色;并且2)HER2表达必须通过IHC或原位杂交(ISH)(根据ASCO/CAPHER2检测指南)确认为阴性(IHC染色染色强度范围0-31强度为0或1;如果强度显示为 2+，须进行ISH 确认是阴性)。
既往治疗史必须满足以下要求:
1期A部分人群要求如下:
标准治疗失败，不耐受或不可及
1期B部分和2期人群要求同时满足如下标准:
必须接受过至少一线内分泌治疗;如果在辅助内分泌治疗期间或者辅助内分泌治疗结束后1年内复发，则辅助内分泌治疗视为一线内分泌治疗，此种情况可接受入组;
必须接受过至少一线 CDK4/6 抑制剂治疗后疾病进展或无法耐受(允许使用己进入3期的研究性 CDK4/6 抑制剂);如果在辅助CDK4/6抑制剂治疗过程中或辅助治疗结束后1年内复发，则辅助CDK4/6抑制剂治疗视为一线治疗，此时也可以接受入组。
在晚期阶段接受过 0-1线化疗(抗体药物偶联物[ADC]计为一线化疗)肾功能、肝功能、心脏功能和骨髓功能必须符合下表要求:
排除标准
如果受试者符合以下任何标准，则将其排除在研究之外:
既往接受过选择性CDK4抑制剂治疗1
仅限1期B部分和2期人群:既往氟维司群治疗无法耐受者。
原发中枢神经系统(CNS)肿瘤或脊髓压迫，或活动性的CNS转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗>28天，筛选期影像学确认稳定的患者可以入组。疑似或确诊软脑膜疾病的受试者，即使经过治疗也不符合入选条件。
罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，以下除外:治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤。
存在内脏危象者，或伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液者,接受过浆膜腔内灌注治疗的受试者，需在积液稳定至少14天后方能入组。
存在吸收不良综合征、活动性炎症性胃肠道疾病、已知憩室病、既往胃切除术或胃束带手术，无法控制的恶心、呕吐、腹泻，或其他可能影响任何研究药物胃肠道吸收的病症。
7.在研究首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究(观察性临床研究除外)。注:丝素和亚硝基类(如卡莫司汀、氯乙环已硝脲)为首次给药前6周内;其他内分泌和氟尿啶类口服药物(如第三代芳香化酶抑制剂、替吉奥、卡培他滨)以及有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗为首次给药前2周内;CDK4/6抑制剂或TOR抑制剂为首次给药前2周内。
