满足以下所有人选标准的受试者才能入组本试验:
(1)18岁<年龄<75岁(以签署知情同意书日期计算)
(2)ECOG 评分 0~1 分
(3)预期生存大于12周
(4)受试者需提供足量的组织样本，在首次给药前经中心实验室检测证实HER2阳性的受试者，要求免疫组化HER23+或HER22+月ISH阳性。
(5)血常规检查标准(筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正):绝对中性粒细胞计数(ANC)>1.5x109，血小板>75x109几，血红蛋白>90g几.
(6)血生化检查需符合以下标准:
1)丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤3xULN若伴肝内转移，则 ALT和 AST≤5xULN;
总胆红素(TBI)≤2x正常值上限(ULN)(Gilbert综合症患者≤3xULN)
3血清白蛋白>28 g;
4)血清肌酐(Cr)≤1.5xULN 或 Cockcrof-Gault 肾小球滤过公式估算的肌酐清除率>50mL/min.
(7)尿常规检查标准:尿常规提示尿蛋白<++;若尿蛋白>++，需证实 24小时尿蛋白定量≤ 1.0g.
(8)凝血功能检查标准:凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)≤1.5xULN(未接受过抗凝治疗)(9)符合晚期胆道癌标准:
1)经组织学或细胞学证实的胆道癌，包括肝内胆管癌(iCCA)，肝门部胆管癌(pCCA),远端胆管癌(dCCA)、胆癌(GBC)和壶腹癌(AVC)
2)不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据 RECIST1.1标准具有至少1个可测量病灶
3)既往经1-2线系统性治疗失败的患者。前线系统性治疗失败定义为经以吉西他滨或氟尿嘧啶类为基础的单药或联合方案在治疗期间或治疗结束后6个月内疾病进展(有疾病进展的影像学证据)或不能耐受药物毒性，或新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后6个月以内疾病进展或复发。
(10)育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施,在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施(11)受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好.
首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)1.
由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性2反应，不包括脱发、色素沉着、贫血、虚弱以及放疗引起的远期毒性。
首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折，
首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件>CTCAE3级的患者;首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物HBV病毒感染者不能全程接受规律抗病毒治疗;HCV感染者(5)(HCVAb或HVRNA阳性):研究者判断处于不稳定状态，或需要继续抗病毒治疗研究中不能接受规律抗病毒治疗
存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者:准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者。有肝性脑病史(9)
(10)目前正在使用或近期曾使用(研究治疗开始前7天内)阿司匹林(>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗
存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括:(11)
1)血压控制不理想(收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg);3患有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如:a.按照纽约心脏病协会(NYHA)标准Ⅱ级以上心脏功能不全或心脏彩超检
查:LVEF(左室射血分数)<50%;b.不稳定型心绞痛;c.12个月内出现过心肌梗死;d.有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预;e.QTc2450ms(男)，QTc470ms(女)(F公式，若QTc异常，可间隔2分钟连续检测三次，取其平均值);
3)活动性或未能控制的严重感染(>CTC AE2级感染)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者:
5)有免疫缺陷病史，包括 HV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病;
需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的患者(糖皮质激素每日剂量<10mg泼尼松或其他等疗效激素除外);患有癫痫并需要治疗者
目标：至少经一线系统性治疗失败的 HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌患者
针对I期注册阶段，定义主要估计目标如下，【主要估计目标】
本研究主要关注的临床问题是:在经至少一线化疗方案治疗失败的HER2 阳性局部晚期或转移性胆道癌受试者中，接受TOB2102治疗后通过评估 CR+PR数据，将IRC评估的 ORR作为群体层面的效应量，研究药物的疗效。
治疗:受试者接受 TQB2102治疗
目标人群:至少经一线系统性治疗失败的 HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌患者;
本试验为单臂、开放设计，评估TQB2102 治疗二线及以上局部晚期或转移性胆道癌受试者的疗效与安全性
研究分二个阶段:第一阶段(b期，探索)与第二阶段(I期，注册)，第一阶段结束评估分析初步有效性与安全性，根据第一阶段结果决定是否开展第二阶段:
第一阶段(Ib 期,探索),治疗方案为:TQB2102,7.5mgkg或 6mg/kg,IV，Q3W，2个剂量各人10-15例，优先入7.5mg组，实际各剂量人组例数根据I期结果适时调整。(已完成)
第二阶段(I期，注册)，治疗方案为:TOB2102，7.5mgg，静脉滴注，每周期的第1天给药(除外第1周期用药拆分为D1和D2静脉滴注)，每3周给药1次。
受试者将持续接受 TOB2102 给药，直至疾病进展、不可耐受的与治疗有关的毒性、撤销知情同意、开始其他抗癌治疗、死亡、失访、研究终止或因其他原因终止研究药物治疗，以先发生者为准。如受试者影像学进展后研究者评估患者仍有临床获益可能，且未发生不可耐受的毒性
