一、系统性红斑狼疮患者主要入选标准：
患者须满足以下所有条件方可入组：
-
筛选时年龄≥18岁，性别不限；
-
确诊为SLE，且病程大于6个月。
-
筛选前接受至少6个月标准治疗，未达到低疾病活动状态（LLDAS）；
-
标准治疗定义为：接受过糖皮质激素和至少2种免疫抑制剂，如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司等，其中一种治疗方案必须含有1种生物制剂（利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰它西普等）；
-
口服皮质类固醇必须满足如下要求：1）泼尼松≥7.5mg/天，且≤60mg/天, 或等效药物；2）当与免疫抑制剂和/或生物制剂联合使用时，皮质类固醇无每日最小剂量要求；
-
筛选时SLEDAI-2000≥8分；
-
筛选时抗核抗体阳性，和/或抗ds-DNA抗体阳性，和/或抗Smith抗体阳性；
-
具有合适的器官功能，实验室检查结果需符合以下标准（或由研究者判断患者的实验室检查结果是否适合入组）：
-
凝血功能：1）活化的部分凝血活酶时间≤1.5倍正常值上限（ULN）；2）凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；
-
肝功能：1）无肝脏累及者谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5倍ULN；肝脏累及者≤5倍ULN；2）血清总胆红素≤1.5倍ULN，除非患者有Gilbert综合征的记录；3）总胆红素≤3.0倍ULN且直接胆红素≤1.5倍ULN的Gilbert-Meulengracht综合征患者可以纳入；
-
肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min；
-
血常规（筛选期血常规检查前7天内未接受过输血治疗、血小板输注或使用生长因子）：1）血红蛋白≥80g/L；2）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；3）血小板计数（PLT）≥50×109/L；4）淋巴细胞绝对计数（LY）≥0.5×109/L；
-
心肺功能：1）左心室射血分数（LVEF）≥45%；2）不吸氧状态下，血氧饱和度≥91%；
-
有生育能力的女性患者在筛选期进行妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者须同意在签署知情同意书开始至JCXH-213末次输注结束后至少6个月内使用有效的避孕方法。没有生育能力的女性患者（即满足以下至少1条标准）：
-
已行子宫切除术，双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术；
-
医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经，必要时可通过激素水平评估确认生殖状态）。
3.2.2.2
系统性红斑狼疮患者主要排除标准：
患者符合下列条件中任何一条标准，则须排除出此次同情用药：
-
有恶性肿瘤病史，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、局部前列腺癌根治术后、导管原位癌根治术后、甲状腺癌根治术后的除外；
-
任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不可控活动性感染（局部感染除外）；不稳定型心绞痛；脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）；心肌梗死或进行过心脏血管成形术或支架置入（筛选前6个月内）；纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全；难治性高血压；需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
-
外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测阳性者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）急性感染者；梅毒螺旋体检测阳性者；
-
既往接受过或准备在此次同情用药期间接受器官移植或造血干细胞移植者；
-
筛选前1个月内接受过自体造血干细胞移植者；
-
既往6个月内接受过或计划在此次试验期间接受BCMA/CD19 细胞治疗产品或针对任何靶点的CAR-T治疗者；
-
入组前7天内进行过异体输血、血浆置换、血液透析、静脉注射免疫球蛋白者；
-
狼疮危象患者，或者伴发其他疾病需使用方案禁用药物，经研究者判断不适合入组者；
-
对于SLE累及肾脏者，筛选前1年内肾脏穿刺术病理结果显示完全Ⅴ型（膜性狼疮性肾炎）或Ⅵ型（终末期硬化性狼疮性肾炎）；
-
筛选前30天内有≥2级（CTCAE V6.0）出血病史；
-
筛选前存在SLE及非SLE相关的有临床意义的中枢神经系统疾病或病理改变，且研究者判断不适宜入组的；
-
预期寿命小于6个月者；
-
入组前1个月内参与其他干预性临床研究并使用研究药物者（已上市药物，或者未上市药物且已知半衰期的，可按照5个半衰期或2周，以短者为准）；
-
筛选前6周内接种过或计划在JCXH-213末次输注后3个月内接种减毒活疫苗；
-
对托珠单抗有禁忌症或超敏反应；对JCXH-213的任何成分有禁忌症或超敏反应。
关于JCXH‑213
JCXH‑213是一款在研体内CAR‑T疗法，采用mRNA‑LNP技术直接在患者体内生成靶向CD19的CAR阳性T细胞。该候选药物搭载嘉晨西海专属的主动靶向tLCNP平台，特异性高效转染CD8⁺ T细胞。JCXH‑213正被用于针对B细胞恶性肿瘤和多种自身免疫性疾病的有效性和安全耐受性临床评估。
